REMUREL 40 mg/1 mL rastvor za injekciju

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

глатирамера acetat

Boleh didapati daripada:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

Kod ATC:

L03AX13

INN (Nama Antarabangsa):

glatiramer acetat

Dos:

40 mg/1 mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Komposisi:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 40 mg glatiramer acetata (što je ekvivalentno 36 mg glatiramer baze)

Unit dalam pakej:

12 napunjenih injekcionih šprica sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Dikeluarkan oleh:

SYNTHON B.V.

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2022-03-13

Risalah maklumat

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remurel
40 mg/mL,
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
glatiramer acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara
ili farmaceuta.
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Remurel
3.
Kako se upotrebljava lijek Remurel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Remurel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMJENJEN
Remurel, 40 mg/mL je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih
oblika multiple skleroze (MS). On mijenja
način na koji radi imunološki (odbrambeni) sistem Vašeg organizma
(imunomodulator). Smatra se da
simptome multiple skleroze (MS) izazivivaju upravo oštećenja
imunološkog sistema organizma. To dovodi
do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini.
Remurel, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada
(recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano
da Vam ovaj lijek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple
skleroze koji nije praćen ponovnom
pojavom napada (recidiva) ili s jedva nešto recidiva. Remurel, 40
mg/mL možda neće djelovati na dužinu
trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL
Lijek Remurel ne smijete koristiti:
_•_
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer
acetat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
Upozorenja i mjere opreza
Porazgovarajte sa svojim ljek

Ciri produk

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Remurel, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg glatiramer acetata*, što
odgovara 36 mg glatiramer baze po
napunjenom špricu.
*Prosječna molekulska masa glatiramer acetata se kreće u rasponu od
5000-9000 daltona. Zbog svog
složenog sastava, specifični polipeptidi nisu okarakterisani
sekvencom aminokiselina, iako definitivan
sastav glatiramer acetata nije sasvim slučajan.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svijetložutosmeđ rastvor
bez vidljivih čestica.
Rastvor za injekciju ima pH u rasponu 5.5-7.0 i osmolarnost od oko 300
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Remurel je indikovan za liječenje recidivirajućih oblika multiple
skleroze (MS) (vidjeti odjeljak 5.1 za važne
informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost).
Remurel nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne
multiple skleroze.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Uvođenje lijeka Remurel mora nadzirati neurolog ili ljekar s
iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg glatiramer acetata (jedan
napunjeni injekcioni špric) primjenjena
u vidu supkutane injekcije tri puta nedjeljno u razmaku od najmanje 48
sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba liječiti.
Odluku
o
dugotrajnoj
terapiji
treba
da
donese
ljekar
koji
sprovodi
terapiju
kod
svakog
pacijenta
pojedinačno.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Glatiramer acetat nije posebno ispitivan kod pacijenta sa oštećenjem
bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak
4.4).
Stariji pacijenti
Primjena glatiramer acetata nije posebno ispitivana kod starijih
pacijenta.
Pedijatrijska populacija
Nije
dokazana
sigurnost
i
učinkovitost
glatirameracetat
u
djece
i
adolescenata.
Nema
dovoljno
raspoloživi