REMUREL 20 mg/ml

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

GLATIRAMER ACETAT

Boleh didapati daripada:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Kod ATC:

L03AX13

INN (Nama Antarabangsa):

GLATIRAMER ACETAT

Dos:

20mg/ml

Borang farmaseutikal:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Kumpulan terapeutik:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Ringkasan produk:

13878/2021/04 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/03 Cutie cu 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/02 Cutie cu 28 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/01 Cutie cu 7 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.

Risalah maklumat

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 _ Anexa _
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REMUREL 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Acetat de glatiramer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel
3.
Cum să utilizaţi Remurel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remurel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMUREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor
recurente de scleroză multiplă (SM).
Acesta modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar al
organismului dumneavoastră și este
clasificat ca fiind un medicament imunomodulator. Se consideră că
simptomele SM sunt cauzate de o
deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă
determină zone de inflamaţie la
nivelul creierului şi al măduvei spinării.
Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de SM
(recidive). Eficacitatea nu a fost
demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără
recidive sau cu recidive foarte rare. Este
posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea
episoadelor de SM.
Remurel se utilizează pentr

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 _ Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remurel 20 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută (1 ml) cu soluţie injectabilă conţine acetat
de glatiramer* 20 mg echivalent cu
glatiramer bază 18 mg.
* Acetatul de glatiramer este sarea acetat a polipeptidelor sintetice,
conținând patru aminoacizi
naturali: acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirosină și L-lizină,
în intervale de fracție molară de 0,129-
0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 și, respectiv, 0,300-0,374. Masa
moleculară medie a acetatului de
glatiramer este în jur de 5000-9000 daltoni. Ca urmare a
complexităţii compoziţiei, niciun polipeptid
specific nu poate fi complet caracterizat, inclusiv în ceea ce
priveşte secvenţa aminoacizilor, deşi
compoziţia finală a acetatului de glatiramer nu este în totalitate
aleatorie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile.
Soluţia injectabilă are pH-ul în intervalul 5,5 – 7,0 şi
osmolaritatea de aproximativ 265 mOsmol/l.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor
recurente ale sclerozei multiple (SM)
(vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante referitoare la populaţia
pentru care s-a stabilit eficacitatea).
Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei
multiple progresive primară sau
secundară.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie
supravegheată de un medic neurolog sau de un
medic cu experiență în tratamentul SM.
_Doze _
Doza recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (o
seringă preumplută),
administrată subcutanat, o dată pe zi.
Până în prezent nu a fost stabilită dur