Remirta 30 mg orodisperzibilne tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mirtazapin

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N06AX11

INN (Nama Antarabangsa):

mirtazapin

Borang farmaseutikal:

orodisperzibilna tableta

Komposisi:

mirtazapin 30 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

mirtazapin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-04-18

Risalah maklumat

JAZMP-IB/023-18.06.2015
_Verzija 2.0, 8/2011 _
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/023-18.06.2015
NAVODILO ZA UPORABO
REMIRTA 15 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
REMIRTA 30 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
REMIRTA 45 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
mirtazapin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali z medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Remirta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Remirta
3.
Kako jemati zdravilo Remirta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remirta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMIRTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Remirta spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
ANTIDEPRESIVI.
Zdravilo Remirta se uporablja za zdravljenje depresivne bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REMIRTA
NE JEMLJITE ZDRAVILA REMIRTA
-
če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Če je
tako, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, še preden vzamete
zdravilo Remirta.
-
če prejemate ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) prejemali
zdravila, imenovana zaviralci
monoaminooksidaze (zaviralci MAO).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Remirta se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
-
če imate ali ste kdaj imeli kaj od naslednjega:
-
NAPADE KRČEV (epilepsijo). Če se vam pojavijo napadi krčev ali
takšni napadi postanejo pogostejši

Ciri produk

1
JAZMP-IB/023-18.06.2015
_Verzija 3.0, 04/2013 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-IB/023-18.06.2015
1.
IME ZDRAVILA
Remirta 15 mg orodisperzibilne tablete
Remirta 30 mg orodisperzibilne tablete
Remirta 45 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Remirta 15 mg vsebuje 15 mg
mirtazapina.
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Remirta 30 mg vsebuje 30 mg
mirtazapina.
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Remirta 45 mg vsebuje 45 mg
mirtazapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Remirta 15 mg vsebuje 6 mg
aspartama.
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Remirta 30 mg vsebuje 12 mg
aspartama.
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Remirta 45 mg vsebuje 18 mg
aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
15-mg tablete: okrogle, bikonveksne, neobložene tablete bele ali
skoraj bele barve s premerom 8 mm in
oznako M1.
30-mg tablete: okrogle, bikonveksne, neobložene tablete bele ali
skoraj bele barve s premerom 10 mm in
oznako M2.
45-mg tablete: okrogle, bikonveksne, neobložene tablete bele ali
skoraj bele barve s premerom 12 mm in
oznako M4.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje obdobij hude depresije.
Zdravilo Remirta je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Učinkoviti dnevni odmerek je po navadi med 15 mg in 45 mg; začetni
odmerek je 15 ali 30 mg.
Na splošno začne mirtazapin učinkovati po 1 do 2 tednih
zdravljenja. Zdravljenje z ustreznim odmerkom
mora povzročiti pozitiven odziv v 2 do 4 tednih. Če odziv ni
zadosten, je odmerek mogoče povečati do
največjega odmerka. Če v nadaljnjih 2 do 4 tednih ni odziva, je
treba zdravljenje končati.
_Starejši _
Priporočeni odmerek je enak kot za odrasle. Starejšim bolnikom je
treba odmerek povečati pod natančnim
nadzorom, da bi dosegli zadovoljiv in varen odziv.
3
JAZMP-IB/023-18.06.2015
_Pediatrična populacija _
Varnost i