Rekovelle

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Делта folitropin

Boleh didapati daripada:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Kod ATC:

G03GA10

INN (Nama Antarabangsa):

folitropin delta

Dos:

12mcg/0.36mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 12mcg/0.36mL; napunjeni injekcioni pen, 1x0.36mL

Kelas:

SZR

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

FERRING GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 0044417

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2019-02-21

Risalah maklumat

1 od 24
UPUTSTVO ZA LEK
REKOVELLE
®
, 12 MIKROGRAMA/0,36 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
PENU
folitropin delta
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rekovelle i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite Rekovelle
3.
Kako se primenjuje lek Rekovelle
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rekovelle
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 24
1. ŠTA JE LEK REKOVELLE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rekovelle sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon
koji pripada grupi hormona pod nazivom
gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost.
Lek Rekovelle se primenjuje u terapiji ženske neplodnosti i kod žena
koje se podvrgavaju postupcima
biomedicinski potpomognute oplodnje kao što su_ in vitro_ oplodnja
(IVF) i intracitoplazmatska injekcija
sperme (ICSI). Lek Rekovelle podstiče jajnike na rast i razvoj većeg
broja jajnih kesica (folikula), iz kojih se
jajne ćelije skupljaju i oplođuju u laboratoriji.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REKOVELLE
Pre nego što počnete terapiju ovim lekom, potrebno je da lekar
proveri da li

Ciri produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Rekovelle
®
, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
Rekovelle
®
, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
Rekovelle
®
, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rekovelle, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu:_
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 12 mikrograma
folitropina delta* u 0,36 mL rastvora za
injekciju.
_Rekovelle, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu_:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 36 mikrograma
folitropina delta* u 1,08 mL rastvora za
injekciju.
_Rekovelle, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu_:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 72 mikrograma
folitropina delta* u 2,16 mL rastvora za
injekciju.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina
delta*.
* rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK
u humanoj ćelijskoj liniji (PER.C6).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar i bezbojan rastvor, čiji je pH 6,0-7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrolisana stimulacija jajnika u cilju razvoja multiplih folikula
kod žena koje su podvrgnute postupcima
tehnologija asistirane reprodukcije (engl. _assisted reproductive
technologies_, ART), kao što su_ in vitro_
oplodnja (engl._ in vitro fertilisation, _IVF) ili ciklus
intracitoplazm
atske
injekcije sperme (engl.
_intracytoplasmic sperm injection cycle, _ICSI)_._
Nema iskustva s