Refortan 60 mg/ml soluţie perfuzabilă

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)

Boleh didapati daripada:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Kod ATC:

B05AA07

INN (Nama Antarabangsa):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)

Dos:

60 mg/ml

Borang farmaseutikal:

soluţie perfuzabilă

Unit dalam pakej:

N10

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania

Tarikh kebenaran:

2018-10-28

Risalah maklumat

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REFORTAN 60 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Hidroxietilamidon
Avertizare
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (infecție generalizată severă),
INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA
PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Vezi situațiile în care acest produs nu trebuie utilizat în
secțiunea 2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Refortan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refortan
3.
Cum să luați Refortan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refortan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE REFORTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Refortan este o soluţie perfuzabilă și se administrează
intravenos.
Refortan este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea volumului de
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente
numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă
sunt administrate ca monoterapie.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REFORTAN
2
NU UTILIZAȚI REFORTAN dacă:
•
sunteţi alergic la hidroxietilamidon (alergie la amidon) sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui med

Ciri produk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Contraindicații
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU
LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Vezi secțiunea 4.3.
ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU VA PERMITE
IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ.
PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL
SĂNĂTĂŢII SUNT RUGAŢI SĂ RAPORTEZE ORICE REACŢII ADVERSE
SUSPECTATE. VEZI PCT. 4.8 PENTRU
MODUL DE RAPORTARE A REACŢIILOR ADVERSE.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Refortan
60 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluție perfuzabilă conţin:
_substanţa activă:_
Hidroxietilamidon (HES) 60 g
(greutate moleculară medie Mw = 200.000 Dalton)
substituție molară MS = 0,5)
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Osmolaritatea: aprox. 300 mosmol
Presiunea osmotică coloidală (COP): aprox. 38 mbar = aprox. 28 mmHg
pH: 4,0 - 7,0
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede până la ușor opalescentă
4.
DATE CLINICE 4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată de
maximum 24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât
orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede
posibil.
Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil.
Tratamentul trebuie să fie ghidat de o
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va
întrerupe de îndată ce
obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza
zilnică maximă recomandată nu
trebuie depășită.
_Adulţi _
Doze zilnice maxime:
Doza ziln