REFALGIN 500 mg/1 tableta tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

metamizol natrijum

Boleh didapati daripada:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

Kod ATC:

N02BB02

INN (Nama Antarabangsa):

metamizol natrijum

Dos:

500 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

1 tableta sadrži: 500 mg metamizol natrijuma

Unit dalam pakej:

10 tableta (1 PVC/Al blister) u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

REPLEK FARM DOOEL SKOPJE

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2019-11-20

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA
PA
C
I
J
E
N
TA
REFALGIN
500 mg tableta
metamizol
natrijum
Prije upotrebe pažljivo proČitajte
ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo
da ga pročitate.

Ako
imate dodatnih pitanja, obratite
se
ljekaru
ili farmaceutu.

Ovaj
lijek je
propisan lično Vama
i ne
smijete
ga dati
drugome. Drugome
ovaj lijek
može
da škodi čak i ako
ima
znakove bolesti slične
Vašima.

Ukoliko primjetite neko neželjeno djelovanje obavijestite o tome svog
ljekara
ili farmaceuta. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno
u
ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Refalgin, i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Refalgin
3. Kako uzimati Refalgin
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Refalgin
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Refalgin i za šta se koristi
Refalgin sadrži aktivnu supstancu metamizol, koji spada u grupu
pirazolona i ima svojstva ublažavanja
boli i snižavanja temperature.
Refalgin tablete su indikovane kod adolescenata od 15 godina i
starijih i odraslih osoba za liječenje:

akutnih, jakih bolova nakon povrede ili operacije,

grčevitih bolova u stomaku (kolike),

bolova kod malignih bolesti,

drugih akutnih i hroničnih bolova, ukoliko nisu indikovane druge
terapijske mjere,

povišene tjelesne temperature (groznica), koja ne reaguje na druge
mjere.
2.
Prije nego poČnete uzimati Refalgin
Nemojte uzimati Refalgin

ako ste alergični na

metamizol,

druge
pirazolone
(npr.
fenazon,
propifenazon)
ili
pirazolidine
(npr.
fenilbutazon,
oksifenbutazon).
Ovo također uključuje pacijente koji su poslije upotrebe ovih
lijekova imali značajno smanjenjem broja
određenih bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza).

ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedenu u
poglavlju 6);

ako je poznato da ne podnosite lijekove protiv bolova (sindrom
analgetske astme ili analgetičku
intoleranciju tipa urtikarije/angioedema). Ovo se od

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
REFALGIN
500 mg tableta
metamizol
natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 500 mg metamizol natrijuma.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
REFALGIN tablete su jednolične, okrugle, bijele tablete, sa ravnim
površinama, facetom i podionom
crtom na jednoj strani.
Podiona crta služi samo za lomljenje tablete da bi se olakšalo
gutanje a ne za podjelu tablete na jednake
doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
REFALGIN je indikovan kod adolescenata od 15 godina i starijih i
odraslih kod:
- akutne jake boli nakon povreda ili operacije
- kolika
- bola kod malignih bolesti
- drugih akutnih ili hroničnih jakih bolova, ukoliko nisu indikovane
druge terapijske mjere
- visoke temperature koja ne reaguju na druge mjere.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza zavisi od intenziteta bolova ili groznice i individualne
osjetljivosti odgovora na REFALGIN. Važno je
odabrati najnižu dozu kojom se kontroliše bol i temperatura.
Odrasli
Odrasli i adolescenti od 15 godina i stariji (> 53 kg) mogu uzimati do
1000 mg metamizola kao
pojedinačnu dozu, koja se može uzimati do 4 puta dnevno u
intervalima od 6-8 sati, što odgovara
maksimalnoj dnevnoj dozi od 4000 mg.
Značajni efekat se može očekivati 30 do 60 minuta nakon oralne
primjene.
Sljedeća tabela prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne
dnevne doze, ovisno o težini ili
starosti:
Težina
Pojedinačna doza
Maksimalna dnevna doza
kg
starost
tableta
mg
tableta
mg
>53
≥ 15 godina
1-2
500-1000
8
4000
Trajanje primjene
Trajanje primjene određuje se prirodom i težinom stanja. U slučaju
duže terapije metamizolom, potrebna
je redovna kontrola krvne slike, uključujući diferencijalnu krvnu
sliku.
Posebne populacije
Starija populacija, iscrpljeni pacijenti i pacijenti sa smanjenim
klirensom kreatinina
2
Dozu treba smanjiti kod starijih osoba, kod iscrpljenih pacijenata i
kod onih sa smanjenim klirensom
kr