Recarbrio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

imipenem monohüdraat, cilastatin naatrium, relebactam monohüdraat

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Kod ATC:

J01DH56

INN (Nama Antarabangsa):

imipenem, cilastatin, relebactam

Kumpulan terapeutik:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Kawasan terapeutik:

Gram-Negatiivne Bakter-Nakkused

Tanda-tanda terapeutik:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 ja 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2020-02-13

Risalah maklumat

27
B.
PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG INFUSI
OONILAHUSE PULBER
imipeneem/tsilastatiin/
relebaktaam
(imipenemum/
cilastatinum
/
relebactamum
)
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti
tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik
4.
ENNE RAVIMI
TEILE MANUSTAMIST LUGEGE H
OOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või medits
iiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Recarbrio
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Recarbrio teile manustamist
3.
Kuidas
Recarbrio’t teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Recarbrio
’
t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
RECARBRIO
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Recarbrio on antibiootikum. See sisaldab toimeaineid imipeneem,
tsilastatiin ja relebaktaam.
Recarbrio’t kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

teatud bakteriaalsed
kopsu
infektsioonid (kopsupõletik)

eespool mainitud kopsuinfektsiooni
de
ga seotud vereinfektsioonid

infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, mis ei allu ravile teiste
antibiootikumidega
Recarbrio’t kasutatakse 18
-
aastastel ja vanematel patsientidel
.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
RECARBRIO TEILE MANUSTAMIST
RECARBRIO
’
T EI TOHI
TEILE MANUSTADA:

kui olete
imipeneemi, tsilastatiini, relebaktaami või
selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus
6) suhtes allergiline
;

kui olete
karbapeneemantibiootikumide
suhtes allergiline;

kui teil on kunagi
olnud raske allergiline reaktsioon
penitsilliin
antibiootikumide
või
tsefalosporiin
antibiootikumide
suhtes.

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti
tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab imipeneemmonohüdraati
koguses
, mis vastab 500
mg imipeneemile,
naatriumtsilastatiini koguses
, mis vastab 500
mg tsilasta
tii
nile, ning relebaktaammonohüdraati
koguses
, mis vastab 250
mg relebaktaamile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Naatriumi üldkogus igas viaalis on 37,5
mg (1,6 mmol).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni helekollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Recarbrio on näidustatud
:

h
aiglatekkese pneumoonia, kaasa arvatud ventilaatorpneumoonia raviks
täiskasvanutel (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).

haiglatekkese
või
ventilaatorpneumooniaga
seotud või arvatavalt seotud baktereemia ravi
ks
täiskasvanutel
.

aeroobsete g
ramnegatiivsete
bakterite
poolt põhjustatud infektsioonide raviks
piiratud
ravivõimalustega
täiskasvanutel (vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite
määramisel ja
kasutamisel tuleb järgida
kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Recarbrio’t
on soovitatav kasutada
aeroobsete Gram-
negatiivsete mikroorganismide poolt
põhjustatud
infektsioonide raviks
täiskasvanud patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, üksnes
pärast
konsulteerimist
arst-
spetsialistiga, kellel on vastav kogemus infektsioonhaiguste ravis.
Annustamine
Tabelis
1 on näidatud soovitatav intravenoosne annus
patsientidele, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on
≥
90 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
3
TABEL
1. SOOVITATAV INTRAVE
NOOSNE ANNUS PATSIENTIDELE, KELLE KREATINIINI KLIIRENS (CRCL) ON
≥ 90 ML/MIN
1,2
INFEKTSIOONI TÜÜP
RECARBRIO
(IMIPENEEM/TSILASTATIIN/
RELEBA