Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, kronični
Rebetol je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih. Ребетол drugačije u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (ХГС) za pedijatrijski pacijenti (djeca od 3 godine i starije i mlade) ne ranije uspjeli i bez jetre декомпенсация.
Revision: 39
povučen
1999-05-06
64 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 65 UPUTA O LIJEK U: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REBETOL 200 MG TVRDE KAPSULE ribavirin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pita nja, obratite se liječnik u, ljekarniku ili medicinskoj sestri . - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i a ko su njihovi znakovi bol esti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavij estiti liječnika , ljekarnika i li medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Š to je Rebetol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol 3. Kako uzimati Rebeto l 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rebet ol 6. Sadržaj pakiranj a i druge informacije 1. ŠTO JE REBETOL I ZA ŠTO SE KORIS TI Rebetol sad rž i djelat nu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C. Rebetol se ne smije uzimati sam. Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti liječi ti Vas kombinacijom ovog lijeka s drugim lijekovima. Mogu postoja ti i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome jeste li prethodno lije čeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste. Liječnik će Vam preporučiti o ptimalnu terapiju. Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za lij ečenje odraslih bolesnika s kronični m hepatitisom C (HCV). Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 i li više godina i adolescen ata) koji prethodno nisu bili liječ eni i nemaju tešku bolest jetre. Za pedijatrijske bolesnik e (djecu i adolescente) tjele sne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine. U sluča ju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Rebetol 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina . Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rebetol je u kom binaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u pedijatrijskih bolesnika (djec e u dobi od 3 ili više godina i adolescen ata ) koji prethodno nisu bili liječeni i koji nemaju dekompenz aciju jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničn og hepatitisa C. Doziranje Rebetol se mora koristiti u kombin iranoj terapiji , kako je opisano u dijelu 4.1. Molimo p ročitajte odgovarajuće s ažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol za dodatne s pecifične podatk e o propisivanju tih lijekova i daljnje preporuke za njihovo doziranje kod istodobne primjene s lijekom Rebetol . Rebetol kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok. Odrasli Prepor učena doza i tra janje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težin i bolesnika i lijeku s kojim se Rebetol primjenjuje u kombinaciji. Molimo p ročitajte odgovarajuće s ažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol. U sluč ajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg. Pedijatrijsk a populacija Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 godine. Baca dokumen lengkap