Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van Ratiograstim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Ratiograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.
Revision: 16
Erkende
2008-09-15
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE filgrastim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Informatie om uzelf te injecteren 8. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 1. WAT IS RATIOGRASTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RATIOGRASTIM? Ratiograstim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-kolonie stimulerende factor – G-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Ratiograstim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te maken. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Ratiograstim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aa Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim. Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie. Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie. Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie stimulerende factor) wordt gemaakt in _Escherichia coli _ K802 met behulp van recombinant DNA-technologie. _Hulpstoffen met bekend effect: _ Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ratiograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld. Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of A Baca dokumen lengkap