Rabisin

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani besnila, наћи G52 у оквиру програма

Boleh didapati daripada:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

QI07AA02

INN (Nama Antarabangsa):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52

Dos:

1i.j./mL

Borang farmaseutikal:

suspenzija za injekciju

Unit dalam pakej:

suspenzija za injekciju; 1i.j./mL; bočica, 10x1doza

Kelas:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Jenis preskripsi:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Dikeluarkan oleh:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2021-07-07

Risalah maklumat

Broj rešenja:
323-01-00019-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA
Broj rešenja:
323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L AVIATION, SAINT-PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00019-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA
Broj rešenja:
323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes;
99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska
2.
IME LEKA
RABISIN
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52
suspenzija za injekciju
za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) vaccine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus besnila, soj G52
≥ 2,09 log10 OD
50
* i
≥ 1 i.j.**
(umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka)
*optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje _in vitro
_ELISA testom
**internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje
u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku hidroksida)
1,7 mg
KONZERVANS (SAMO BOČICA SA 10 DOZA):
Tiomersal
≤ 0,1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: podloga Glazgov MEM, kazein hidrolizat, triptoza
fosfatn

Ciri produk

Broj rešenja:
323-01-00019-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA
Broj rešenja:
323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L AVIATION, SAINT-PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00019-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA
Broj rešenja:
323-01-00020-21-003 od 07.07.2021.
godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA
2 od 6
1.
IME LEKA
RABISIN
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52
suspenzija za injekciju
za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) vaccine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus besnila, soj G52
≥ 2,09 log10 OD
50
* i
≥ 1 i.j.**
(umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka)
*optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje _in vitro
_ELISA testom
**internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje
u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku hidroksida)
1,7 mg
KONZERVANS (SAMO BOČICA SA 10 DOZA):
Tiomersal
≤ 0,1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi, mačke, feretke, konji, goveda i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv
besnila.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati vakcinu subkutano kod