Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ketiapin fumarat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
N05AH04
quetiapine fumarate
Normal
klozapin
Aktif
2009-11-05
1 / 13 KULLANMA TALİMATI QUET 25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ _ • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 25 mg ketiapine eşdeğer 28,782 mg ketiapin fumarat içermektedir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir), povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, _Opadry _ _Y-1-7000 _ _Beyaz: _ HPMC 2910/Hipromelloz 5 cp, titanyum dioksit, makrogol/PEG 400. _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _QUET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _QUET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _QUET NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _QUET’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. QUET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? QUET beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablettir. QUET 25 mg 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. QUET etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. QUET aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir: • Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uyku Baca dokumen lengkap
1 / 27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI QUET 25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film kaplı tablet: ETKIN MADDE: Ketiapin 25 mg (28,782 mg ketiapin fumarat olarak) YARDIMCI MADDE: Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir) 13,593 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz renkte film kaplı, homojen görünüşlü, yuvarlak tabletler. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • QUET şizofreni tedavisinde endikedir. • QUET bipolar bozukluk tedavisinde endikedir: Bipolar bozuklukta orta - ileri derece mani ataklarının tedavisinde Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda manik veya depresif atakların nükslerinin önlenmesinde. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Her bir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle, hastaların durumlarına uygun dozaj konusunda net bilgi almaları sağlanmalıdır. QUET, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir. _Erişkinler _ _Şizofreni tedavisinde_ Şizofreni tedavisinde, QUET günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 2 / 27 4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir. _Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde _ Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derece mani atakların tedavisinde QUET günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6. gün 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda gü Baca dokumen lengkap