Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
hester
Anti inflammatorisk og antirheumatic products
Reduksjon av betennelse og lindring av smerte assosiert med muskuloskeletale lidelser og bløtvevslesjoner (traumatiske skader og kirurgisk traumer). I tilfeller av forventet kirurgisk traume, kan Quadrisol gis profylaktisk minst tre timer før valgfri kirurgi.
Revision: 18
autorisert
1997-12-04
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: QUADRISOL 100 MG/ML ORALGEL TIL HESTER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NEDERLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oralgel til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Vedaprofen: 100 mg/ml Propylenglykol: 130 mg/ml 4. INDIKASJON(ER) Smertelindring og reduksjon av betennelsestilstander ved muskel- og skjelettlidelser samt bløtdelsskader (traumatiske skader og kirurgiske inngrep). Quadrisol kan gis profylaktisk minst 3 timer før kirurgiske inngrep. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med lidelser i fordøyelsessystemet eller nedsatt hjerte-, lever- og nyrefunksjon. Skal ikke brukes til føll yngre enn 6 måneder. Skal ikke brukes til lakterende hopper. Quadrisol skal ikke brukes sammen med andre NSAID-preparater eller glukokortikosteroider. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger ved bruk av NSAID-preparater er lesjoner og blødninger i fordøyelseskanalen, bløt avføring, urtikaria, nedstemthet og nedsatt matlyst. Hvis bivirkninger forekommer, skal behandlingen avbrytes. Bivirkningene er reversible. Overdosering kan føre til dødsfall hos behandlede dyr. 15 Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Quadrisol gis to ganger daglig. Initialdosen er 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg). Vedlikeholdsdosen er 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) gitt hver 12. time. Til oral bruk. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Behandlingen kan fortsette i maksimalt 14 e Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oralgel til hester 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Quadrisol oralgel inneholder: VIRKESTOFF: Vedaprofen: 100 mg HJELPESTOFFER: Propylenglykol 130 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oralgel 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Smertelindring og reduksjon av inflammasjon ved muskel- og skjelettlidelser samt bløtdelsskader (traumatiske skader og kirurgiske inngrep). Quadrisol kan gis profylaktisk minst 3 timer før kirurgiske inngrep. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med lidelser i fordøyelseskanalen, nedsatt hjerte-, lever- og nyrefunksjon. Skal ikke brukes til føll yngre enn 6 måneder. Skal ikke brukes til lakterende hopper. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Løps- og konkurransehester skal behandles i henhold til lokale dopingregler. Nødvendig forsiktighet skal utvises slik at konkurranseregler overholdes. I tvilstilfeller er det anbefalt å teste urinen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hvis bivirkninger forekommer, skal behandlingen avbrytes. Hester med lesjoner i munnhulen skal undersøkes klinisk, og den tilsynsførende veterinær må bestemme hvorvidt behandlingen bør fortsette. Dersom lesjoner i munnhulen vedvarer, skal behandlingen avbrytes. Hester skal under behandlingen kontrolleres for lesjoner i munnhulen. Unngå bruk av preparatet til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da slike tilstander øker risiko for renal toksisitet. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger ved bruk av NSAID-preparater er lesjoner i ford Baca dokumen lengkap