Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Pain; Cancer
Quadramet on näidustatud luuvalu tehneetsium [99mTc] asuda mitu valus osteoblastilisi skeleti luumetastaasidega patsientidel-märgistatud bisfosfonaatide luu scan. Olemasolu osteoblastic metastases, mis võtavad tehneetsium [99mTc]-märgistatud biphosphonates peaks olema kinnitatud enne ravi.
Revision: 15
Volitatud
1998-02-04
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SÜSTELAHUS Samaarium ( 153 Sm) pentanaatriumleksidronaam ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Quadramet’i võtmist 3. Kuidas Quadramet’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Quadramet’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON QUADRAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks. Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks. Quadramet on luukoe suhtes suure afiinsusega. Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste piirkonda. Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUADRAMET`I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE QUADRAMET’I: • kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te olete rase; • kui olete eelneva 6 nädala jooksul saanud kemoteraapiat või välist kiiritusravi poole kehapinna ulatuses. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Quadramet'i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda. 6 tunni vältel pärast Quadramet’i süsti soovitab raviarst teil juua ja põit tühjendada nii sageli ku Baca dokumen lengkap
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium ( 153 Sm) pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta) Samaariumi eriaktiivsus on ligikaudu 16–65 MBq/µg samaariumi kohta. Üks viaal sisaldab viidatud kuupäeval 2–4 GBq. Samaarium-153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui kujutisvõimelisi gammafootoneid, poolestusaeg 46,3 tundi (1,93 päeva). Samaarium-153 kiirguse energiajaotust näitab tabel 1. TABEL 1 : SAMAARIUM-153 KIIRGUSE PÕHIJAOTUS Kiirgus Energia (keV)* Osakaal beeta 640 30% beeta 710 50% beeta 810 20% gamma 103 29% * Beetakiirguse jaoks on näidatud maksimaalne energia, keskmine beetaosakese energia on 233 keV. Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 8,1 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mille pH on vahemikus 7,0–8,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Quadramet on näidustatud luuvalude vaigistamiseks patsientidele, kel on hulgi osteoblastilisi luumetastaase, mis ilmnevad luu skaneerimisel tehneetsiumiga ( 99m Tc)] märgistatud bisfosfonaatidega. Osteoblastilised metastaasid, kuhu kogunevad tehneetsiumiga ( 99m Tc) märgistatud bisfosfonaadid, tuleb enne ravi alustamist kindlaks teha. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Quadramet’i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamises kogenud arst ja ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut kvalifitseeritud arstide poolt. Annustamine Quadramet’i soovitatav annus on 37 MBq 1 kg kehakaalu kohta. _Lapsed _ Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu. Manustamisviis Quadramet’i tuleb veenisiseselt läbi kanüüli aeglaselt manustada ühe minuti vältel. Quadramet’i ei tohi enne kasutamist lahjendada. Quadramet’ile reageerivad patsiend Baca dokumen lengkap