Qlaira

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

Kod ATC:

G03AB08

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Kawasan terapeutik:

Dienogest a estradiol

Ringkasan produk:

tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2008-11-14

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00669-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
QLAIRA
filmom obalené tablety
estradiol-valerát/dienogest
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
­
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
­
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
­
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
­
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
-
Ak sa používa správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Qlaira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qlairu
Kedy nesmiete užívať Qlairu
Upozornenia a opatrenia
Krvné zrazeniny
Qlaira a rakovina
Psychické poruchy
Krvácanie medzi menštruáciami
Čo musíte urobiť, ak krvácanie nenastane na 26. deň
alebo v nasledujúcich dňoch
Iné lieky a Qlaira
Qlaira a jedlo a nápoje
Laboratórne testy
Tehotenstvo a dojčenie
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Qlaira obsahuje laktózu
3.
Ako užívať Qlairu
Príprava rozkladacieho obalu
Kedy môžete začať už�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00669-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Qlaira
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) obsahuje v
nasledovnom poradí:
2 tmavožlté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiol-valerátu
5 červenkastých tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a
2 mg dienogestu
17 svetložltých tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a
3 mg dienogestu
2 tmavočervené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiol-valerátu
2 biele tablety neobsahujú liečivá
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (nie viac ako 50 mg v
tablete).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tableta).
Tmavožltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej
strane označená písmenami „DD“
v pravidelnom šesťuholníku.
Červenkastá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej
strane označená písmenami „DJ“
v pravidelnom šesťuholníku.
Svetložltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej
strane označená písmenami „DH“
v pravidelnom šesťuholníku.
Tmavočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej
strane označená písmenami „DN“
v pravidelnom šesťuholníku.
Biela tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
označená písmenami „DT“
v pravidelnom šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Liečba silného menštruačného krvácania bez organickej patológie
u žien, ktoré si želajú používať
perorálnu antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Qlaira sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Qlairy
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3