Puregon

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

folitropin бета

Boleh didapati daripada:

ORGANON D.O.O.

Kod ATC:

G03GA06

INN (Nama Antarabangsa):

folitropin beta

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 300i.j./0.36mL; uložak, 1x0.36mL

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

N.V. ORGANON

Ringkasan produk:

JKL: 0044230

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2022-12-23

Risalah maklumat

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PUREGON
®
, 300 I.J./0,36 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PUREGON
®
, 600 I.J./0,72 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PUREGON
®
, 900 I.J./1,08 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN BETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Puregon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Puregon
3.
Kako se primenjuje lek Puregon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Puregon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PUREGON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Puregon, rastvor za injekciju,
sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući
hormon
(FSH).
FSH pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu u
plodnosti i reprodukciji kod ljudi. FSH
je potreban ženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su
male, okrugle kesice koje sadrže jajne
ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme.
Lek Puregon se koristi u lečenju neplodnosti u sledećim situacijama:
ŽENE
Lek Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod
kojih nema odgovora na lečenje
klomifen-citratom, kako bi izazvao ovulaciju.
Lek Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula kod žena
koje se podvrgavaju tehnikama
medicinski potpomognute oplodnje, uključujući _in vitro_
fertilizaciju (IVF) i ostale metode.
MUŠKARCI
Lek Puregon se može koristiti za stvaranje sperme kod muškaraca
čija je neplodnost uzrokovana niski

Ciri produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Puregon
®
, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju
Puregon
®
, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju
Puregon
®
, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju
INN: folitropin beta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Puregon, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju_
Jedan uložak sadrži 300 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,36 mL vodenog
rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin
beta, proizvedenu genskim inženjeringom
iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL
vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL
(specifična _ in vivo_ bioaktivnost
jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina).
_Puregon, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju_
Jedan uložak sadrži 600 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,72 mL vodenog
rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin
beta, proizvedenu genskim inženjeringom
iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL
vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL
(specifična _ in vivo_ bioaktivnost
jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina).
_Puregon, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju_
Jedan uložak sadrži 900 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 1,08 mL vodenog
rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin
beta, proizvedenu genskim inženjeringom
iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL
vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL
(specifična _ in vivo_ bioaktivnost
jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 10 mg benzil alkohola po mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i b