PROTOS

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2005-12-26

Risalah maklumat

BULA PACIENTE
PROTOS
® 2G
PÓ GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
FABRICANTE: LES LABORATOIRES SERVIER
INDUSTRIE - GIDY
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
PROTOS



ranelato de estrôncio 2g
APRESENTAÇÕES
Pó granulado para suspensão oral.
Embalagem contendo 14, 28 ou 56 sachês de 2g.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada sachê de PROTOS

contém:
ranelato de estrôncio
hidratado...........................................................
2,632g.
correspondente a 2,0g de ranelato de estrôncio anidro
excipientes q.s.p
..................................................................................1
sachê.
Excipientes: aspartamo, maltodextrina, manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROTOS
®
(ranelato de estrôncio) é um medicamento não hormonal, indicado
para tratar a osteoporose grave:
- em mulheres pós-menopáusicas;
- em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos
alternativos não sejam possíveis.
Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o
risco de fraturas vertebrais e do quadril.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sobre a osteoporose
O nosso corpo está constantemente destruindo osso antigo e formando
novo tecido ósseo. Se você tem osteoporose o
seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto, gradualmente,
ocorre perda óssea e seus ossos ficam mais finos
e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a
menopausa.
Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber
que a tem. No entanto, a osteoporose aumenta
a sua probabilidade de ter fraturas (quebra de ossos), principalmente
na sua coluna vertebral, quadril e punhos.
Como funciona PROTOS

PROTOS

que contém a substância ranelato de estrôncio pertence a um grupo
de medicamentos utilizados para
tratar doenças ósseas.
PROTOS

funciona através da redução da destruição do osso e da
estimulação da sua reconstrução, reduzindo assim
o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.
O i

Ciri produk

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
PROTOS
® 2G
PÓ GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
FABRICANTE: LES LABORATOIRES SERVIER
INDUSTRIE - GIDY
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
PROTOS



ranelato de estrôncio 2g
APRESENTAÇÕES
Pó granulado para suspensão oral.
Embalagem contendo 14, 28 ou 56 sachês de 2g.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada sachê de PROTOS

contém:
ranelato de estrôncio
hidratado.........................................................
2,632g.
correspondente a 2,0g de ranelato de estrôncio anidro
excipientes q.s.p
..................................................................................1
sachê.
Excipientes: aspartamo, maltodextrina, manitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
PROTOS
®
(ranelato de estrôncio) é indicado no tratamento da osteoporose
grave:
- em mulheres pós-menopáusicas,
- em homens adultos com elevado risco de fratura, para quem o
tratamento com outros medicamentos
aprovados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo,
contraindicações ou intolerância.
Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o
risco de fraturas vertebrais e do quadril (ver
seção 3).
A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa
avaliação dos riscos globais de cada
paciente (ver seção 4 e 5).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fêmur
2,5 DP ou mais, abaixo do valor
médio de uma população jovem normal. São vários os fatores de
risco associados à osteoporose pós-
menopáusica
incluindo
massa
óssea
reduzida,
densidade
mineral
óssea
reduzida,
menopausa
precoce,
histórico de tabagismo e histórico familiar de osteoporose. A
consequência clínica da osteoporose são as
fraturas. O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de
risco.
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
O programa de estudos antifratura do PROTOS
®
foi constituído por dois estudos de fase III controlados com
placebo: o estudo SOTI e o estudo