Protamin sulfat 50mg/5mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

protamin-сулфат

Boleh didapati daripada:

GALENIKA AD BEOGRAD

Kod ATC:

V03AB14

INN (Nama Antarabangsa):

protamin-sulfat

Dos:

50mg/5mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

ampula, 5x5mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Ringkasan produk:

JKL: 0180030

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2016-07-29

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-00119-16-002 od 29.07.2016. godine za lek
Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
PROTAMIN SULFAT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/5 ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00119-16-002 od 29.07.2016. godine za lek
Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL)
2 od 12
PROTAMIN SULFAT, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PROTAMIN-SULFAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Protamin sulfat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Protamin sulfat
3.
Kako se upotrebljava lek Protamin sulfat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Protamin sulfat
6.
Dodatne informacije.
Broj rešenja: 515-01-00119-16-002 od 29.07.2016. godine za lek
Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK PROTAMIN SULFAT I ČEMU JE NAMENJEN
Protamin sulfat pripada grupi lekova koji se zovu antidoti heparina
(zaustavljaju krvarenje nastalo usled dejstva
heparina).
Protamin sulfat se upotrebljava za neutralisanje antikoagulantnog
dejstva heparina pre operacija, posle bubrežne
dijalize, posle operacije na otvorenom srcu, kod većih krvarenja ili
kod predoziranja heparinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROTAMIN SULFAT
LEK PROTAMIN SULFAT NE SMETE KORISTITI:
Ako ste alergični (preosetljivi)

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-00119-16-002 od 29.07.2016. godine za lek
Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PROTAMIN SULFAT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/5 ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00119-16-002 od 29.07.2016. godine za lek
Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL)
2 od 7
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
PROTAMIN SULFAT, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
protamin-sulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin-sulfata
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina:
-
pre operacija,
-
posle bubrežne dijalize,
-
posle operacije na otvorenom srcu,
-
kod većih krvarenja,
-
kod predoziranja heparinom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intravenska upotreba.
_Odrasli:_
Protamin sulfat se daje kao spora intravenska injekcija, tokom perioda
od 10 minuta. Ne treba ga dati više od
50 mg u jednoj dozi.
Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati,
njegovog puta primene i od vremena koje je
proteklo od njegovog poslednjeg davanja, iz razloga što se heparin
kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu koja je
potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo odrediti u
skladu sa testovima koagulacije ili izračunati iz
testa neutralizacije protaminom.
Prekomerno dat, protamin sâm deluje kao antikoagulans.
_Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:_
1 mg
protamin-sulfata
obično neutrališe
najmanje 100 i.j.
heparina
dobijenog iz
creva ili
80 i.j.
heparina
dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je
prošlo više od 1