Proposure 10 mg/ml Injektionsvätska, emulsion

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

propofol

Boleh didapati daripada:

AXIENCE

Kod ATC:

QN01AX10

INN (Nama Antarabangsa):

propofol

Dos:

10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Injektionsvätska, emulsion

Komposisi:

propofol 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kumpulan terapeutik:

Hund, Katt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2017-01-30

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL
Proposure 10 mg/ml injektionsvätska, emulsion för hund och katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Corden Pharma S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Proposure 10 mg/ml injektionsvätska, emulsion för hund och katt.
Propofol.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En milliliter innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Propofol
10 mg
Vit eller nästan vit homogen injektionsvätska, emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Allmänanestesi (narkos) för kortvariga ingrepp som varar högst 5
minuter.
Induktion och underhåll av allmänanestesi genom tillförsel av
upprepade doser tills effekt nås.
Induktion av allmänanestesi i situationer där underhåll sker med
inhalerade anestesimedel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot aktiv
substans eller mot hjälpämnen.
2
6.
BIVERKNINGAR
Induktionen är i allmänhet lugn, men få tecken på excitation
(rörelse i benen och armarna,
muskelryckningar (myoklonus), ögondarrning (nystagmus), kramp i
ryggmuskulaturen med bakåtböjd
rygg (opistotonus)) är vanligt förekommande. Under induktion av
anestesi är lindrigt blodtrycksfall
(hypotension) och övergående andningsstillestånd (apné) mycket
vanligt förekommande.
Hos katter är nysningar, tillfälliga kräkreflexer och slickande på
tassar/ansikte under uppvakningsfasen
mindre vanligt förekommande.
Under uppvakningsfasen kan kräkning och upphetsning förekomma i
sällsynta fall.
På grund av ökad känslighet kan upprepad anestesi med propofol till
katt i mindre vanliga fall orsaka
oxidativ skada och produktion av Heinz-kroppar samt ospecifika tecken

Ciri produk

1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Proposure 10 mg/ml injektionsvätska, emulsion för hund och katt.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Propofol
10 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit eller nästan vit homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Allmänanestesi för kortvariga ingrepp som varar högst 5 minuter.
Induktion och underhåll av allmänanestesi genom administrering av
intermittenta doser tills effekt nås.
Induktion av allmänanestesi i situationer där underhåll sker med
inhalerade anestesimedel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot aktiv
substans eller mot av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet är en stabil emulsion.
Använd inte om fasseparation kvarstår efter varsam skakning.
Före användning ska läkemedlet inspekteras visuellt och kasseras om
synliga droppar eller främmande
partiklar eller fasseparation observeras.
Om läkemedlet injiceras för långsamt kan ett otillräckligt
anestesidjup uppkomma eftersom tillräckligt
tröskelvärde för farmakologisk aktivitet inte uppnås.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Under induktion av anestesin kan mild hypotension och övergående
apné förekomma,.
2
Om läkemedlet injiceras för snabbt kan kardiopulmonell depression
uppkomma (apné, bradykardi,
hypotoni).
Vid användning av läkemedlet måste utrustning för
upprätthållande av fria luftvägar, artificiell
ventilering och syrgastillförsel finnas tillgänglig. Efter induktion
av anestesi rekommenderas
användning av en endotrakealtub. Det rekommenderas att kompletterande
syrgas administreras vid
underhållsanestesi.
Försiktighet bör iakttas när det gäller hundar och katter med
nedsatt hjärt-, andnings-, njur- eller