Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Propofol
Baxter Holding BV
N01AX10
Propofol
20 mg/ml
Emulsão injetável ou para perfusão
Propofol 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml
2.1 - Anestésicos gerais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
propofol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5390851 CNPEM: N/A CHNM: 10022600 Não Comercializado
Autorizado
2011-06-21
APROVADO EM 21-06-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Propofol Norameda 20mg/ml emulsão injectável ou para perfusão Propofol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Propofol Norameda e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Propofol Norameda 3.Como utilizar Propofol Norameda 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Propofol Norameda 6.Outras informações 1.O QUE É PROPOFOL NORAMEDA E PARA QUE É UTILIZADO O propofol pertence ao grupo de medicamentos denominado anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para provocar inconsciência (sono profundo) em cirurgias ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para sedação (provocarem sonolência sem induzir um sono profundo). Propofol Norameda é utilizado para: - indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 3 anos. - sedação de doentes com idade superior a 16 anos, em regime de cuidados intensivos e com ventilação artificial. - sedação de adultos e crianças com idade superior a 3 anos durante procedimentos de diagnóstico ou procedimentos cirúrgicos, isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional. 2.ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL NORAMEDA Não utilize Propofol Norameda - em doentes alérgicos (hipersensíveis) ao propofol ou a qualquer outro componente de Propofol Norameda - em doentes alérgicos (hipersensíveis) à soja ou ao amendoim - em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos para sedação em regime de cuidados intensivos APROVADO EM 21-06-2011 INFARMED Tome especial cuidado com Propofol Norameda Propofol Norameda não lhe deve ser administrado, ou deverá apenas ser admin Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 21-06-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Propofol Norameda 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 20 mg de propofol Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol Excipientes: Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém: - óleo de soja, refinado (50 mg) - sódio (0,035 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável ou para perfusão. Emulsão óleo em água, branca. Osmolaridade: 250 a 390 mOsm/kg pH entre 6,00 e 8,50 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.Indicações terapêuticas Propofol Norameda é um anestésico geral intravenoso de acção curta para: - indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com idade superior a 3 anos. - sedação para procedimentos de diagnóstico ou procedimentos cirúrgicos, isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idade superior a 3 anos. - sedação de doentes ventilados, com idade superior a 16 anos, em regime de cuidados intensivos. 4.2.Posologia e modo de administração APROVADO EM 21-06-2011 INFARMED Propofol Norameda apenas deve ser administrado em hospitais ou estabelecimentos de saúde adequadamente equipados e por médicos especialistas em anestesia ou acompanhamento de doentes em regime de cuidados intensivos. As funções respiratória e circulatória devem ser constantemente monitorizadas (por exemplo, através de ECG, oximetria de pulso). Devem existir, com disponibilidade imediata, salas para manutenção das vias respiratórias dos doentes e equipamentos de ventilação artificial bem como instalações e equipamento para reanimação. Para a sedação durante procedimentos cirúrgicos e procedimentos de diagnóstico Propofol Norameda não deve ser administrado pela mesma pessoa que vai realizar esses mesmos procedimentos. A dose de propofol deve ser adapta Baca dokumen lengkap