Propess 10 mg vagin. hulpmiddel sachet

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dinoproston 10 mg

Boleh didapati daripada:

Ferring SA-NV

Kod ATC:

G02AD02

INN (Nama Antarabangsa):

Dinoprostone

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Komposisi:

Dinoproston 10 mg

Laluan pentadbiran:

Vaginaal gebruik

Kawasan terapeutik:

Dinoprostone

Ringkasan produk:

CTI-code: 193191-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640128548911 - CNK-code: 1443563 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1998-04-27

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPESS 10 MG HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK
dinoproston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

PROPESS mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerd specialist
worden gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PROPESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u PROPESS niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u PROPESS toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PROPESS?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PROPESS bevat 10 mg dinoproston als werkzame stof en wordt gebruikt om
het geboorteproces op
gang te brengen op voorwaarde dat 37 weken van de zwangerschap
voltooid zijn. Dinoproston opent
de baarmoederhals, een deel van het geboortekanaal, om de doorgang van
de baby mogelijk te maken.
Er kunnen meerdere redenen zijn waarom u mogelijk hulp nodig heeft om
dit proces te starten.
Informeer bij uw arts als u hierover meer wenst te weten.
2.
WANNEER MAG U PROPESS NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PROPESS NIET GEBRUIKEN?
U mag PROPESS niet toegediend krijgen:

als de grootte van het babyhoofd voor problemen kan zorgen tijdens de
bevalling.

als uw baby zich niet in de juiste ligging bevindt in de baarmoeder om
via natuurlijke weg geboren
te worden.

als uw baby niet in goede gezondheid verkeert en/of in foetale nood
verkeert.

als u in het verleden een belangrijke operatie aan de baarmoederhals
of een scheur in de
baarmoederhals heeft gehad.

als u een onbehandelde bekken

Ciri produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk hulpmiddel voor vaginaal gebruik bestaat uit een
niet-biodegradeerbaar polymeer dat het
geneesmiddel vrijgeeft en 10 mg dinoproston (prostaglandine E
2
) bevat gedispergeerd doorheen zijn
matrix, en geeft ongeveer 0,3 mg/uur dinoprostone vrij over een
periode van 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
PROPESS is verkrijgbaar als een 0,8 mm dun, plat halftransparant
polymeer hulpmiddel voor vaginaal
gebruik dat een rechthoekige vorm (29 mm op 9,5 mm)
heeft met afgeronde hoeken, ingesloten in een
gebreid polyester uittrekbaar systeem.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inleiding van de cervixrijping bij patiënten met een voldragen
zwangerschap (vanaf 37 volledige
weken van de zwangerschapsperiode).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
PROPESS mag alleen worden ingebracht door gekwalificeerde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg in ziekenhuizen en klinieken waar gespecialiseerde
verloskundige afdelingen zijn
met faciliteiten voor continue foetale en uteriene monitoring.
Na het inbrengen moeten de baarmoederactiviteit en de foetale toestand
zorgvuldig en regelmatig
worden gecontroleerd en opgevolgd.
Dosering
Eén hulpmiddel voor vaginaal gebruik wordt hoog in het achterste
schedegewelf ingebracht.
Het hulpmiddel voor vaginaal gebruik moet na 24 uur worden verwijderd,
ongeacht of er cervixrijping
plaatsgevonden heeft.
Een doseringsinterval van minimaal 30 minuten is aanbevolen voor het
sequentiële gebruik van
oxytocine nadat het hulpmiddel voor vaginaal gebruik verwijderd is.
Slechts één dosis PROPESS is
aanbevolen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van PROPESS bij zwangere vrouwen jonger
dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
_Inbrengen_
PROPESS moet net vóór het inbrengen uit de vriezer gehaald worden.
Het pro