PROPANORM 300 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Kod ATC:

C01BC03

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 50x300 mg

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

13 - ANTIARRYTHMICA

Kawasan terapeutik:

Propafenón

Ringkasan produk:

tbl flm 50x300 mg

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2004-04-30

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01911-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPANORM 150 MG
PROPANORM 300 MG
filmom obalené tablety
propafenóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROPANORM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROPANORM
3.
Ako užívať PROPANORM
4.
Možné vedľajšie účinky.
5
Ako uchovávať PROPANORM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROPANORM A NA ČO SA POUŽÍVA
PROPANORM je antiarytmikum (liek upravujúci poruchy srdcového
rytmu). Pôsobí tak, že znižuje
dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie vzruchu v
prevodovom systéme srdca
priamym účinkom v bunkách srdcového svalu. Má aj slabý
blokujúci účinok na beta receptory.
PROPANORM má výrazný účinok na poruchy srdcového rytmu
najrôznejšieho pôvodu.
PROPANORM sa užíva pri rôznych typoch porúch srdcového rytmu, ako
sú symptomatické
supraventrikulárne tachyarytmie (rýchla a nepravidelná srdcová
činnosť), napr. predsieňovo-
komorová junkčná tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť),
supraventrikulárna tachykardia
u pacientov s Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom
(zrýchlená činnosť srdca) alebo
paroxyzmálna fibrilácia (záchvatové kmitanie) predsiení a
z

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01911-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROPANORM 150 mg
PROPANORM 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PROPANORM 150 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
propafenóniumchloridu.
PROPANORM 300 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg
propafenóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
PROPANORM 150 mg: takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom 8 mm
PROPANORM 300 mg: takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom 11 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatické supraventrikulárne tachyarytmie, ktoré potrebujú
medikamentózny zásah, ako napríklad
AV-junkčné tachykardie, supraventrikulárne tachykardie pri WPW
syndróme alebo paroxyzmálne
fibrilácie predsiení.
Závažné symptomatické komorové tachykardické poruchy rytmu, ak
sú podľa posúdenia lekára život
ohrozujúce.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov a dospievajúcich
starších ako 15 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka propafenónu je celkom individuálna v závislosti na
klinických okolnostiach a veku pacienta, na
tolerancii a terapeutickej odpovedi.
Nastavenie na antiarytmikum pri komorových poruchách rytmu vyžaduje
starostlivé kardiologické
sledovanie a má byť vykonané len pri existujúcom kardiologickom
zariadení prvej pomoci, ako aj
možnosti kontroly pod monitorom. Počas liečby majú byť kontrolné
vyšetrenia v pravidelných odstupoch
(napr. v odstupoch jedného mesiaca so štandardným EKG, resp. 3
mesiacov s dlhodobým EKG
monitorovaním a v niektorých prípadoch so záťažovým EKG).
Pri zhoršení jednotlivých parametrov, napr. predĺženie QRS-
komplexu, resp. QT- intervalu o viac ako
25 % alebo PQ intervalu o viac ako 50 %, resp. predĺženia QT na viac
ako 500 ms, alebo pri zvýšení počtu
1