Prolastin 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ALFA 1 PROTEINASE INHIBITOR, HUMAAN 1000 mg/flacon

Boleh didapati daripada:

Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 FRANKFURT (DUITSLAND)

Kod ATC:

B02AB02

INN (Nama Antarabangsa):

ALFA 1 PROTEINASE INHIBITOR, HUMAAN 1000 mg/flacon

Borang farmaseutikal:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Komposisi:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER, GEZUIVERD,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Alfa1 Antitrypsin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); WATER, GEZUIVERD;

Tarikh kebenaran:

2006-11-28

Risalah maklumat

_ _
Version 13 – shelf-life extens/stopper
Previous version: 12.1 – var.062_Bundle pack
_ _
_ Page 1 of 8_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROLASTIN 1000 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan alfa
1
-proteïnaseremmer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prolastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROLASTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT??
Prolastin behoort tot de geneesmiddelenklasse die proteïnaseremmers
wordt genoemd.
Alfa
1
-proteïnaseremmer (alfa
1
-PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn. elastases te
rem-
men die de longblaasjes kunnen beschadigen. Bij een erfelijk tekort
aan alfa
1
-PR is er een imbalans tus-
sen alfa
1
-PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een voortgaande
verslechtering van longweefsel en
het ontstaan van longemfyseem. Longemfyseem is een abnormale
vergroting van de longen, die gepaard
gaat met verslechtering van het longweefsel. Prolastin wordt gebruikt
om de balans te herstellen tussen
alfa
1
-PR en elastases in de longblaasjes om zodoende een verdere
verslechtering van longemfyseem te
voorkomen.
Prolastin wordt gebruikt voor langdurige therapie bij patiënten met
een bep

Ciri produk

_ _
Version 14 – modification in therap. indication (genotypes)
Previous version: 13 – shelf-life extens/stopper
_ _
_ Page 1 of 8_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prolastin 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon met poeder bevat:
1000 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect:
Prolastin bevat 2,76 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing
(120 mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Poeder: Wit tot beige poeder
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
De gereconstitueerde oplossing ziet er helder tot ondoorzichtig uit
met een kleurloze tot licht geelgroene
kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prolastin is geïndiceerd voor langdurige aanvullende therapie bij
patiënten met een gedocumenteerd
ernstig tekort aan alfa
1
-proteïnaseremmer [bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi (nul,nul), en
PiSZ]. Patiënten
moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische
behandeling krijgen, en moeten bewijs van
een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir
volume per seconde (FEV1)
voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties),
zoals geëvalueerd door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling
van alfa
1
-
proteïnaseremmerdeficiëntie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Artsen die ervaring hebben met chronische obstructieve longziekten
moeten de behandeling starten en
toezicht houden bij de eerste infusies. Daaropvolgende infusies kunnen
worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zie rubriek 4.4.
De duur van de behandeling is ter beoordeling aan de behandelend arts.
Er is geen specifieke grens
gesteld aan de duu