Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Takrolimus
Orifarm AS
L04AD02
tacrolimus
0.5 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 2x30 stk
C
Markedsført
2009-12-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Prograf 0,5 mg harde kapsler Prograf 1 mg harde kapsler Prograf 5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Prograf 0,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder takrolimus 0,5 mg (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 62,85 mg Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg). Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av blekkets totale sammensetning). _ _ Prograf 1 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder takrolimus 1 mg (som monohydrat) Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 61,35 mg Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg). Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av blekkets totale sammensetning). _ _ Prograf 5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder takrolimus 5 mg (som monohydrat) Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 123,60 mg Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Prograf 0,5 mg harde kapsler Kapsel, hard Ugjennomskinnelige, lysgule, harde gelatinkapsler påtrykt "0.5 mg" og "[f] 607" med rødt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 1 mg harde kapsler Kapsel, hard Ugjennomskinnelige, hvite, harde gelatinkapsler påtrykt "1 mg" og "[f] 617" med rødt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 5 mg harde kapsler Kapsel, hard Ugjennomskinnelige, grårøde, harde gelatinkapsler påtrykt "5 mg" og "[f] 657" med hvitt. Inneholder hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot avstøting av transplantat ved allogen lever-, nyre- eller hjertetransplantasjon. Behandling av avstøting av allograft ved resistens mot andre immunsuppressive midler. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Prografbehandling krever nøye oppfølging ved tilstrekkelig kvalifisert personell med nødvendig utstyr. Preparatet bør kun forskrives av, og endringer i den immunsuppressive behandlingen bør kun gjøres av leger med erfaring med Baca dokumen lengkap