Progestogel 1 % 1 % gel

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Progesteron 0,8 g/80 g

Boleh didapati daripada:

Besins Healthcare SA-NV

Kod ATC:

G03DA04

INN (Nama Antarabangsa):

Progesterone

Dos:

1 %

Borang farmaseutikal:

Gel

Komposisi:

Progesteron 10 mg/g

Laluan pentadbiran:

Transdermaal gebruik

Kawasan terapeutik:

Progesterone

Ringkasan produk:

CTI-code: 099294-01 - De grootte van de verpakking: 80 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000806022 - CNK-code: 0071803 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1976-02-01

Risalah maklumat

1/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
(MDR var)
BIJSLUITER
1/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
(MDR var)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PROGESTOGEL
®
1% GEL
Progesteron
LEES DE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet worden vermeld in deze bijsluiter. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is PROGESTOGEL en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u PROGESTOGEL gebruikt
3.
Hoe wordt PROGESTOGEL gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PROGESTOGEL
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGESTOGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE PRESENTATIES
PROGESTOGEL is een gel voor applicatie op de huid. Het etui bevat een
tube met 80 g gel
en een latje om een gestandaardiseerde dosis van 2,5 g gel te
verkrijgen.

FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Progesteron.
Natuurlijk fysiologisch progestativum (progesteron) via transdermale
weg.

THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROGESTOGEL is geïndiceerd bij pijnlijke spanning van de borsten
(mastodynie) die al dan
niet gepaard gaat met goedaardige cystische aandoeningen van de
borsten (mastopathie).
PROGESTOGEL is niet geïndiceerd bij mannen.
1/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
(MDR var)
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGESTOGEL GEBRUIKT
GEBRUIK PROGESTOGEL NOOIT:
-
als u allergisch bent voor progesteron of �

Ciri produk

1
/6
Progestogel 1%, gel
Versie: April 2021
be-spc-nl (MDR var)
Samenvatting van de productkenmerken
3
/6
Progestogel 1%, gel
Versie: April 2021
be-spc-nl (MDR var)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Progestogel

1% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is progesteron. 5 g gel bevat 50 mg
progesteron.
Hulpstoffen met bekend effect:
80 g PROGESTOGEL bevat 3,2 g ricinusolie en 38,2 g alcohol (ethanol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Translucide, licht opalescente gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROGESTOGEL is geïndiceerd bij goedaardige aandoeningen van de
borsten: essentiële
mastodynie of mastodynie in associatie met een goedaardige
mastopathie.
PROGESTOGEL is niet geïndiceerd bij mannen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling wordt bij voorkeur continu toegepast, alle dagen van de
maand, ook tijdens de
maandstonden.
De gemiddelde gebruiksduur is 3 tot 6 maanden.
De maximale dagdosering is 5 g.
_Pediatrische patiënten_
Er is geen indicatie voor PROGESTOGEL bij kinderen
3
/6
Progestogel 1%, gel
Versie: April 2021
be-spc-nl (MDR var)
Wijze vantoediening
Transdermale weg.
Na het wassen op elke borst 1 tot 2 strookjes van 2,5 g gel
aanbrengen. Licht masseren tot
penetratie van het product.
Duw op de onderkant van de tube en maak een worstje in de groef van
het latje.
Spoel de latje na gebruik af onder koud water.
4.3 CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Borstkanker.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Men moet zorgen voor een perfecte hygiëne van de buste en de handen
bij de applicatie. Als
de cyclus onregelmatig is, kan combinatie met progesteron of een
progestativum per os
worden aangeraden.
Dit middel bevat 1,2 g alcohol (ethanol) per 2,5 g gel. Dit middel kan
een brandend gevoel
geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Dit middel kan ontvlambaar
zijn totdat het product