Progebel 100 mg zachte caps.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Progesteron 100 mg

Boleh didapati daripada:

EFFIK Benelux SA-NV

Kod ATC:

G03DA04

INN (Nama Antarabangsa):

Progesterone

Dos:

100 mg

Borang farmaseutikal:

Capsule, zacht

Komposisi:

Progesteron 100 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Progesterone

Ringkasan produk:

CTI-code: 461271-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224214 - CNK-code: 3203239 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461271-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3203221 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2014-08-19

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Progebel 100 mg zachte capsules.
Progebel 200 mg zachte capsules.
Gemicroniseerd progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Progebel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROGEBEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een progesteron hormoonbehandeling.
-
Therapeutische indicaties
In de gynaecologie:
-
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt om de ongemakken te corrigeren
die kunnen
optreden in de periode voor de regels (premenstrueel syndroom); die
ongemakken
kunnen tegelijk of apart optreden:
-
onaangename spanning in de borsten (mastodynie),
-
gevoel van opgezwollen buik of benen,
-
gevoel van zware benen of oververmoeidheid,
-
stemmingsveranderingen, meer zenuwachtigheid of agressiviteit.
-
Het geneesmiddel kan ook aangewezen zijn bij vrouwen die niet elke
maand
regelmatig hun regels krijgen. De bovenvermelde ongemakken kunnen zich
dan
manifesteren; die ongemakken zullen vaker optreden naarmate de vrouw
de leeftijd
van 50 jaar bereikt, als de regels onregelmatig worden.
-
PROGEBEL ZACHTE CAPSULES
is aangewezen om bepaalde goedaardige ziekten van
de borsten (mastopathie) te behandelen. Die kunnen worden ontdekt bij
zelfonderzoek
1
van de

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Progebel 100 mg zachte capsules
Progebel 200 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat :
Progesteron
............................................................. 100 mg
Progesteron
............................................................. 200 mg
Hulpstof met gekend effect : sojalecithine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte zachte capsule
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gynaecologische:
-
Behandeling van stoornissen ten gevolge van progesterontekort, vooral:
-
premenstrueel syndroom
-
onregelmatige maandstonden door disovulatie of anovulatie
-
goedaardige borstaandoeningen
-
premenopauze
-
Behandeling van de menopauze (in aanvulling op een behandeling met
oestrogenen).
-
Behandeling van steriliteit door luteale insufficiëntie.
Verloskundige:
-
Dreigende miskraam of preventie van herhaalde miskramen door bewezen
luteale
insufficiëntie.
-
Dreigende vroeggeboorte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
In alle therapeutische indicaties dient de aanbevolen dosering
zorgvuldig te worden
gerespecteerd.
Voor elke indicatie, zal de dosering niet hoger zijn dan 200 mg per
inname.
Voor de progesteron-deficiënties, bedraagt de gemiddelde dosering 200
tot 300 mg
gemicroniseerd progesteron per dag.
- Bij
LUTEALE INSUFFICIËNTIE
(premenstrueel syndroom, onregelmatige maandstonden,
1
Premenopauze, goedaardige borstaandoeningen): is het gebruikelijke
therapeutische regime
van 200 tot 300 mg per dag:

hetzij 200 mg in een enkele inname voor het slapen gaan

of 300 mg in twee innames, 10 dagen per cyclus, meestal van de 17e tot
en met de 26e
dag.
BIJ HORMOONVERVANGENDE THERAPIE VAN DE MENOPAUZE
, wordt enkel oestrogeentherapie niet
aanbevolen (risico op endometriumhyperplasie): progesteron moet worden
toegevoegd in
grootteorde van 200 mg per dag:

hetzij in twee innames van 100 mg elk,

of in een enkele innam