Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
desmopressin asetat
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H01BA02
desmopressin acetate
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TALİMATI PRİDESMO 120 MCG DILALTI TABLET AĞIZDA ERIYEN TABLET _• ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 120 mcg desmopressine eşdeğer 135 mcg desmopressin asetat içerir. _• YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), krospovidon (Tip B), povidon K30, sitrik asit anhidrus, çilek aroması, sukraloz, sodyum stearil fumarat ve saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza _ _söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ _ _kullanmayı_ _n_ _ı_ _z._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PRİDESMO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. PRİDESMO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. PRİDESMO NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. PRİDESMO’NUN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PRİDESMO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRİDESMO tablet (ağızda eriyen) 120 mikrogram desmopressin içermektedir. PRİDESMO, 30 dilaltı tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır. PRİDESMO aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: • Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma) Beş yaşından itibaren kullanılır. Yatak ıslatma aşırı sıvı alımı nedeniyle meydana geliyorsa PRİDESMO kullanılmamalıdır. 2 / 11 • Yetişkinlerde noktüri (gece idrara çıkma): Fazla miktarda idrar üretimine bağlı olarak geceleri idrara çıkmayı gerektiren; örneğin kişide idrar kesesinin kapasitesini aşan miktarda idrar üretmeye neden olan durum • Şekersiz diyabet (santral diabetes in Baca dokumen lengkap
1 / 14 KISA ÜRÜN B İ LG İSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRİDESMO 120 mcg dilaltı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 120 mcg desmopressine eşdeğer 135 mcg desmopressin asetat içerir. YARDIMCI MADDELER: Mannitol……………89,242 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Dilaltı tablet Beyaz ya da beyaza yakın renkli, yuvarlak, bikonveks tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PRİDESMO, • Primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre edebilen hastalarda 5 yaşından itibaren, • Yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik tedavisinde (örneğin mesane kapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi), • Santral diabetes insipidus’un tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: PRİDESMO dilaltı tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir (bkz. bölüm 4.5). 2 / 14 Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir. (bkz. Bölüm 4.4). _Primer Noktürnal Enürezis_ Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır. Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye en az bir hafta ara verip, daha sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir. _Noktüri_ Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesi Baca dokumen lengkap