PRESMIN

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Kod ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Kawasan terapeutik:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2001-12-10

Risalah maklumat

PRESMIN
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
betaxolol (cloridrato) 5,6 mg/mL
1 COLÍRIO PRESMIN
® BETAXOLOL 0,5%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de
cloridrato de betaxolol 5,6 mg/mL
(equivalente a 5,0 mg de betaxolol base).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (33 gotas) contém:
5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0 mg de betaxolol
base), ou seja, 0,15 mg de betaxolol
por gota. Veículo constituído de: cloreto de sódio, ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de
pH, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante e
água purificada q.s.p. 1 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRESMIN
®
Solução Oftálmica Estéril é indicado para o tratamento da
pressão ocular alta e glaucoma
crônico de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRESMIN
®
Solução Oftálmica Estéril diminui a pressão intraocular (dentro
dos olhos), provavelmente
pela redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da
ação ocorre dentro de 30 minutos e o
efeito máximo pode ser observado 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da fórmula ou se tiver problemas no coração.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Quando
aplicado nos olhos, PRESMIN
®
Solução Oftálmica Estéril pode ser absorvido pelo organismo. Podem
ocorrer reações respiratórias (falta
de ar), reações no coração (diminuição dos batimentos
cardíacos) e pressão arterial (queda da pressão
arterial). Você deve parar de usar PRESMIN

Ciri produk

PRESMIN
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
betaxolol (cloridrato) 5,6 mg/mL
1 COLÍRIO PRESMIN
® BETAXOLOL 0,5%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 05 mL de solução oftálmica de
cloridrato de betaxolol (5,6 mg/mL,
equivalente a 5,0 mg de betaxolol base).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (33 gotas) contém:
5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0 mg de betaxolol
base), ou seja, 0,15 mg de ativo por
gota. Veículo constituído de: cloreto de sódio, ácido clorídrico
e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico,
cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p.
1mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PRESMIN
®
Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intraocular e
está indicado para o
tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo
aberto. Pode ser usado isolado ou em
combinação com outras drogas antiglaucomatosas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou que o
betaxolol 0,5% tem a eficácia
de redução da pressão intraocular (PIO) em comparação à linha
basal de 23% (de 25% para 22%) para os
picos de PIO e diminuição de 20% (de 23% para 17%) para as pressões
mais baixas.
Van
der
Valk
R,
Webers
CA,
Schouten
JS,
Zeegers
MP,
Hendrikse
F,
Prins
MH.
-
Intraocular
pressurelowering effects of all commonly used glaucoma drugs: a
meta-analysis of randomized clinical
trials.Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1177-85
Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma
pressão intraocular elevada e
sustentada de perfusão ocular pobre. Betaxolol reduz a pressão
intraocular normal e elevada e o
mecanismo de ação hipotensivo ocular parece ser uma redução na
produção aquosa que pode ser
demonstrada por tonografia e fluorofotometria aquosa. O início de
ação co