Praxbind

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

idarucizumab

Boleh didapati daripada:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

V03AB37

INN (Nama Antarabangsa):

idarucizumab

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju/infuziju; 2.5g/50mL; bočica staklena, 2x50mL

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Ringkasan produk:

JKL: 0189009

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2022-01-31

Risalah maklumat

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PRAXBIND
®
, 2,5 G/50 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
idarucizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CELO UPUTSTVO JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS.
NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LEK
UGLAVNOM PRIMENJUJE U HITNIM SITUACIJAMA I LEKAR ĆE ODLUČITI DA LI
VAM JE OVAJ LEK POTREBAN.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Praxbind i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Praxbind
3.
Kako se primenjuje lek Praxbind
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Praxbind
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK PRAXBIND I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PRAXBIND
Lek Praxbind sadrži aktivnu supstancu idarucizumab. Idarucizumab je
antagonist specifičan za
dabigatran (Pradaxa), lek za razređivanje krvi koji blokira supstancu
u organizmu, koja je uključena u
formiranje krvnog ugruška.
Lek Praxbind se primenjuje za brzo vezivanje dabigatrana kako bi se
poništilo njegovo delovanje.
ČEMU JE NAMENJEN LEK PRAXBIND
Lek Praxbind se koristi kod odraslih u hitnim situacijama kada Vaš
lekar odluči da je potrebno brzo
poništavanje dejstva leka Pradaxa:
-
za hitne hirurške intervencije/procedure,
-
u slučaju po život ugrožavajućeg ili nekontrolisanog krvarenja.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PRAXBIND
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što
primate lek Praxbind ukoliko:
-
ste alergični na idarucizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u
odeljku 6).
-
imate genetsko oboljenje koje se naziva nasledna nepodnošljivost
fruktoze. U tom slučaju,
supstanca sorbitol koja se nalazi u ovom leku može izazvati ozbiljne
neželjene reakc

Ciri produk

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Praxbind 2,5 g/50 mL rastvor za injekciju/infuziju
INN: idarucizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 mL.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrijuma, u 50 mL (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut rastvor, bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana i indikovan je kod
odraslih pacijenata koji primaju
lek Pradaxa (dabigatraneteksilat) kada je potrebno brzo poništenje
njegovog antikoagulantnog
dejstva:

za hitne hirurške intervencije/procedure;

u slučaju po život opasnog ili nekontrolisanog krvarenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Samo za bolničku primenu.
Doziranje
Preporučena doza je 5 g idarucizumaba (2 bočice od 2,5 g/50 mL).
2 od 16
Ponovna pojava koncentracija nevezanog dabigatrana u plazmi i
istovremeno produženje vrednosti
koagulacionih testova dogodila se u jednoj podgrupi pacijenata do 24
sata nakon primene
idarucizumaba (videti odeljak 5.1).
Primena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u
sledećim situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produženim
vremenom zgrušavanja, ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo životno ugrožavajuće, a
zapažena su produžena
vremena zgrušavanja, ili

ako je kod pacijenata potrebno uraditi drugi hitan hirurški
zahvat/hitan postupak, a imaju
produžena vremena zgrušavanja krvi.
Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno
tromboplastinsko vreme (aPTT), razblaženo
trombinsko vreme (dTT) ili ekarinsko vreme zgrušavanja (ECT) (videti
odelja