Pravastatine Apotex 40 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Pravastatinenatrium 40 mg

Boleh didapati daripada:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

C10AA03

INN (Nama Antarabangsa):

Pravastatin Sodium

Dos:

40 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

Pravastatinenatrium 40 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Pravastatin

Ringkasan produk:

CTI-code: 265081-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216682 - CNK-code: 2162543 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265081-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2004-08-02

Risalah maklumat

Pravastatine Apotex_PIL_NL_07/2018
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAVASTATINE APOTEX 20 MG TABLETTEN
PRAVASTATINE APOTEX 40 MG TABLETTEN
natriumpravastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Pravastatine Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die statines
worden genoemd (of HMG-CoA-
reductaseremmers). Het verhindert de productie van cholesterol door de
lever en vermindert zo de gehalten van
cholesterol en andere vetten (triglyceriden) in uw organisme.
Overtollig cholesterol hoopt zich op op de wand van
de bloedvaten en verstopt die.
Deze situatie wordt aderverharding of atherosclerose genoemd en kan
het volgende veroorzaken:

Angina pectoris (angor), wanneer een hartvat gedeeltelijk verstopt is

Een hartaanval (myocardinfarct), wanneer een hartvat volledig verstopt
is

Een hersenberoerte (cerebraal vasculair accident), wanneer een
hersenbloedvat volledig verstopt is
DIT GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR :
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed
Pravastatine Apotex wordt gebruikt om de hoge gehalten aan
“slechte” cholesterol

Ciri produk

Pravastatine Apotex_SPC_NL_07/2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg natriumpravastatine.
Elke tablet bevat 40 mg natriumpravastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Pravastine Apotex 20 mg: 124,9 mg anhydrische lactose per tablet
Pravastine Apotex 40 mg: 249,8 mg anhydrische lactose per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten
Donkergeel tot geel gekleurde, gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten
aan een kant gemerkt met
“P2” en een breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten
Donkergeel tot geel gekleurde, gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten
aan een kant gemerkt met
“P3” en een breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
als aanvulling op een
dieet, als de respons op het dieet en andere niet-farmacologische
behandelingen (bv.
lichaamsbeweging, vermagering) ontoereikend is.
PRIMAIRE PREVENTIE
Verlaging van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en een hoog risico op een eerste cardiovasculair
evenement, in aanvulling
op een dieet (zie rubriek 5.1).
SECUNDAIRE PREVENTIE
Verlaging
van
de
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
een
voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris en
een normale of verhoogde
cholesterolconcentratie in aanvulling op correctie van andere
risicofactoren (zie rubriek 5.1).
POSTTRANSPLANTATIE
Verlaging van de hyperlipidemie na transplantatie bij patiënten die
een immunosuppressieve
behandeling krijgen na transplantatie van een vast orgaan (zie
rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).