Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PRAVASTATINNATRIUM
Hexal A/S
C10AA03
pravastatin sodium
10 mg
tabletter
2003-10-10
23. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR PRAVASTATIN "HEXAL", TABLETTER 0. D.SP.NR. 21799 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pravastatin "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg pravastatinnatrium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 4,8 mg lactose og 0,2 mmol (4,5 mg) natrium. Hver tablet indeholder 20 mg pravastatinnatrium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 9,5 mg lactose og 0,4 mmol (8,9 mg) natrium. Hver tablet indeholder 40 mg pravastatinnatrium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19,0 mg lactose og 0,8 mmol (17,8 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter _10 mg tabletter:_ Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P 10 præget på den ene side. _20 mg tabletter:_ Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P 20 præget på den ene side. _40 mg tabletter:_ Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P 40 præget på den ene side. _dk_hum_34798_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Hyperkolesterolæmi_ Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som supplement til diæt, hvor diæt og øvrige ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) ikke har givet adækvat respons. _Primær forebyggelse_ Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos patienter, som har moderat eller svær hyperkolesterolæmi samt høj risiko for en primær kardiovaskulær hændelse, som supplement til diæt (se pkt. 5.1). _Sekundær forebyggelse_ Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos patienter, som har myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina pectoris i anamnesen og enten et normalt eller forhøjet kolesterolniveau, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer (se pkt. 5.1). _Efter transplanta Baca dokumen lengkap