Prasugrel Zentiva 10 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Prasugrelhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Kod ATC:

B01AC22

INN (Nama Antarabangsa):

Prasugrel hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Prasugrelhydrochlorid (34163) 10,98 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2019-12-19

Risalah maklumat

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL ZENTIVA
® 5 MG FILMTABLETTEN
PRASUGREL ZENTIVA
® 10 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Zentiva beachten?
3.
Wie ist Prasugrel Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel Zentiva enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden. Blutplättchen
sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch
einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen
dadurch, einen Blutpfropf
(Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine
Blutung zu stoppen. Bildet sich
ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten)
Blutgefäßen, wie z. B. in einer
Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung
unterbinden kann, was dann zu
einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen
kann. Blutgerinnsel in Arterien, die
das

Ciri produk

Prasugrel Zentiva
®
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel Zentiva 5 mg Filmtabletten
Prasugrel Zentiva 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasugrel Zentiva 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Prasugrel Zentiva 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 3,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasugrel Zentiva 5 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde Filmtablette mit der Prägung „5“ auf
einer Seite und einem Durchmesser von ca.
6,1 mm.
Prasugrel Zentiva 10 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, oblonge Filmtablette mit einer Länge von ca.
10,6 mm und einer Breite von ca.
5,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel Zentiva ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d. h. instabiler
Angina Pectoris, Nicht-ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder
ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt
[STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Prasugrel Zentiva sollte mit einer einzelnen 60-mg-Aufsättigungsdosis
begonnen und dann mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die
Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
durchgeführt wird, sollte die
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Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Patienten, die Prasugrel Zentiva einnehmen, müssen außerdem täglich
ASS (75 mg bis