Prasugrel Heumann 10 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dos:

10 mg Prasugrel

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2022-11-30

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL HEUMANN 10 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Heumann beachten?
3.
Wie ist Prasugrel Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel Heumann enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden. Blutplättchen
sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch einen
Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch,
einen Blutpfropf (Thrombus)
zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu
stoppen. Bildet sich ein solches
Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen
wie z. B. in einer Arterie, kann dies
sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann,
was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in
Arterien, die das Herz mit Blut
versorgen, können auch die Blutzufuhr verminde

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRASUGREL HEUMANN 10 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Filmtablette enthält 1,47 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braune, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „L452” auf
der einen und glatt auf der anderen
Seite. Ungefähr 11,10 mm lang und 5,15 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel
Heumann
ist
in
Kombination
mit
Acetylsalicylsäure
(ASS)
angezeigt
zur
Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen
Patienten
mit
akutem Koronarsyndrom (d.
h.
instabiler Angina Pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-
)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Prasugrel
sollte
mit
einer
einzelnen
60 mg
Aufsättigungsdosis
begonnen
und
dann
mit
einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI Patienten, bei denen die
Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
durchgeführt wird, sollte
die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
5.1). Patienten, die Prasugrel Heumann einnehmen, müssen außerdem
täglich ASS (75 mg bis 325 mg)
einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, kann das
vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel,
einschließlich Prasugrel Heumann, zu einem
erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der
beim Patienten zugrunde
2
liegenden Erkrankung führen. Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12
Monaten empfohlen, es sei
denn, das Absetzen von Prasugrel Heumann ist klinisch indiziert (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.