Pramix 0,7 mg tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

pramipeksol

Boleh didapati daripada:

Lek d.d.

Kod ATC:

N04BC05

INN (Nama Antarabangsa):

pramipeksol

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

pramipeksol 0,7 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

pramipeksol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2019-01-25

Risalah maklumat

JAZMP – R/001 – 09.01.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
PRAMIX 0,088 MG TABLETE
PRAMIX 0,18 MG TABLETE
PRAMIX 0,7 MG TABLETE
pramipeksol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Pramix in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramix
3. Kako jemati zdravilo Pramix
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Pramix
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PRAMIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pramix spada v skupino zdravil, imenovanih dopaminski
agonisti, ki stimulirajo
dopaminske receptorje v možganih. Stimulacija dopaminskih receptorjev
sproži živčne dražljaje v
možganih, ki pomagajo nadzorovati telesne gibe.
ZDRAVILO PRAMIX SE UPORABLJA ZA:
-
zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni. Lahko se
uporablja samostojno ali v
kombinaciji z levodopo.
-
zdravljenje simptomov zmerno do močno izraženega primarnega sindroma
nemirnih nog
(RLS).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAMIX
NE JEMLJITE ZDRAVILA PRAMIX:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na pramipeksol ali katerokoli
drugo sestavino zdravila Pramix
(glejte poglavje 6, "Dodatne informacije").
BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA PRAMIX:
Svojemu zdravniku povejte če imate (ste imeli), ali če je pri vas
prišlo do razvoja kakršnegakoli
obolenja oziroma simptomov, še zlasti do česarkoli od spodaj
navedenega:
-
obolenje ledvic
-
halucinacije (če vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni).
Večina halucinacij je vidnih.
-
diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi okonči

Ciri produk

JAZMP – R/001 – 09.01.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
PRAMIX 0,088 MG TABLETE
PRAMIX 0,18 MG TABLETE
PRAMIX 0,7 MG TABLETE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pramix 0,088 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola (v obliki 0,125 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata).
Pramix 0,18 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola (v obliki 0,25 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata).
Pramix 0,7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola (v obliki 1,0 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pramix 0,088 mg tablete
Bele do belkaste, neobložene, okrogle tablete, ravne na obeh straneh.
Pramix 0,18 mg tablete
Bele do belkaste, neobložene, ovalne tablete, z zarezo na obeh
straneh.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Pramix 0,7 mg tablete
Bele do belkaste, neobložene, okrogle tablete, z zarezo na obeh
straneh.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pramix je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov
idiopatske Parkinsonove bolezni,
bodisi samostojno (brez levodope), ali pa v kombinaciji z levodopo, to
je v vseh obdobjih bolezni, v
zadnjih stadijih, ko učinek levodope oslabi ali postane nestalen in
prihaja do nihanj v zdravilnem
učinku (konec delovanja odmerka ali nihanje z vklopi in izklopi.
Zdravilo Pramix je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmerno do
močno izraženega
idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola
(0,75 mg soli) (glejte
poglavje 4.2).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
JAZMP – R/001 – 09.01.2013
2
Prosimo, da upoštevate naslednje:
V literaturi navedeni odmerki pramipeksola se nanašajo na zdravilno
učinkovino v obliki soli.
Zato so velikosti odmerkov izražene tako v količini baze
pramipeksola kot v količini soli
pramipeksola (v oklepaju).
Parkinsonova bolezen
Tablete je treba jemati peroralno, tako da se jih pogoltne z vodo;
jemati jih