Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antithrombotische Mittel
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten, die unterzogen wurden elektive Hüft-Operation oder insgesamt Knie Ersatz Chirurgie. Pradaxa 110 mgPrimary Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten, die unterzogen wurden elektive Hüft-Operation oder insgesamt Knie Ersatz Chirurgie. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; Bluthochdruck. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. Pradaxa 150 mgPrevention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; Bluthochdruck. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen.
Revision: 40
Autorisiert
2008-03-17
195 B. PACKUNGSBEILAGE 196 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PRADAXA 75 MG HARTKAPSELN Dabigatranetexilat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten? 3. Wie ist Pradaxa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pradaxa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRADAXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um: - der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen. Pradaxa wird bei Kindern angewendet, um: - Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRADAXA BEACHTEN? PRADAXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. - wenn Sie gegenwärtig bluten. - wenn Sie an einer Erk Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2 (ca. 18 × 6 mm), gefüllt mit gelblichen Pellets. Auf der Kappe ist das Firmenlogo von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus „R75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt, ab dem sie weiche Nahrung schlucken können, bis zum Alter von unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Pradaxa-Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Pradaxa überzogenes Granulat kann bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken. Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der verschriebenen Dosis notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung angegebene Dosis ist auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben. _PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. 3 TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRI Baca dokumen lengkap