Potactasol

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Greek

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

τοποτεκάνη

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

L01CE01

INN (Nama Antarabangsa):

topotecan

Kumpulan terapeutik:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Kawasan terapeutik:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Tanda-tanda terapeutik:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Εξουσιοδοτημένο

Tarikh kebenaran:

2011-01-06

Risalah maklumat

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
POTACTASOL 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
POTACTASOL 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
-
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. -Αυτό
ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Potactasol και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Potactasol
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Potactasol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Potactasol
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ POTACTASOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Potactasol περιέχει τη δραστική ουσία
τοποτεκάνη που βοηθάει στην
καταστροφή των καρκινικών
κυττάρων.
Το Potactasol χρησιμοποιείται σε:
-
νεοπλ

Ciri produk

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1
mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,52 mg (0,0225 mmol)
νατρίου.
Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη
(ως υδροχλωρική).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,07 mg (0,09 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κίτρινο Λυοφιλοποιημένο υλικό
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
−
ασθενών με μεταστατικό καρκίνο των
ωοθηκών μετά