Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

posakonazol

Kod ATC:

J02AC04

INN (Nama Antarabangsa):

posakonazol

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna tableta

Komposisi:

posakonazol 100 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

24 tableta

Jenis preskripsi:

Rp/Spec

Kumpulan terapeutik:

posakonazol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 24 tabletami (2 x 12 tablet v PVC/PE/PVdC-Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

DE/H/6052/001/IA/011 v2
1
JAZMP – IA/011-27.09.2023
NAVODILO ZA UPORABO
POSAKONAZOL TEVA 100 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
posakonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Posakonazol Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol Teva
3.
Kako jemati zdravilo Posakonazol Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Posakonazol Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO POSAKONAZOL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Posakonazol Teva vsebuje učinkovino posakonazol. Ta
učinkovina spada v skupino zdravil,
imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila). Uporablja se za
preprečevanje in zdravljenje
številnih različnih vrst glivnih okužb.
To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko
povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo
rast.
Zdravilo Posakonazol Teva se lahko uporablja pri odraslih za
zdravljenje glivnih okužb, povzročenih z
glivami iz družine
_Aspergillus_
.
Zdravilo Posakonazol Teva se lahko uporablja pri odraslih in otrocih,
starejših od 2 let in težjih od
40 kg, za zdravljenje naslednjih vrst glivnih okužb:
•
okužb, ki jih povzročajo glive iz družine
_Aspergillus_
in ki se niso izboljšale med zdravljenjem
s protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je
bilo treba ti dve zdravili
ukiniti;
•
okužb, ki jih povzročajo glive iz družine
_Fusarium_

Ciri produk

DE/H/6052/001/IB/008/G v4
1
JAZMP – IB/008/G – 9. 9. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg posakonazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Rumena obložena tableta v obliki kapsule, dolga približno 17,5 mm in
široka približno 6,7 mm, z
vtisnjeno oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Posakonazol Teva je indicirano za zdravljenje naslednjih
glivnih okužb pri odraslih (glejte
poglavji 4.2 in 5.1):
-
invazivne aspergiloze.
Zdravilo Posakonazol Teva je indicirano za zdravljenje naslednjih
glivnih okužb pri
pediatričnih bolnikih, ki so starejši od 2 let in tehtajo več kot
40 kg, ter odraslih (glejte
poglavji 4.2 in 5.1):
-
invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B
ali
itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil,
-
fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo
amfotericina B,
-
kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na
itrakonazol,
ter pri bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola,
-
kokcidioidomikoze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B,
itrakonazol
ali flukonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil.
Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez
izboljšanja po najmanj 7-
dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega
antimikotičnega zdravila.
Zdravilo Posakonazol Teva je indicirano tudi za profilakso invazivnih
glivnih okužb pri naslednjih
pediatričnih bolnikih, ki so starejši od 2 let in tehtajo več kot
40 kg, ter odraslih (glejte poglavji 4.2
in 5.1):
-
bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije akutne
mieloične
levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih
se zato
pričakuje dol