Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Posaconazolum
STADA Arzneimittel AG
J02AC04
Posaconazolum
40 mg/ml
Zawiesina doustna
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368562
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POSACONAZOLE STADA, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA pozakonazol _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może za- szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewy- mienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Posaconazole Stada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada 3. Jak stosować lek Posaconazole Stada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Posaconazole Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Posaconazole Stada zawiera lek o nazwie pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybi- czych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby. Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia. Posaconazole Stada może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych zakażeń grzybiczych, jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent musiał przerwać ich stosowanie: • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzy- bicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju _Fusarium_ , które nie reagują na amfoterycynę B, lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być Baca dokumen lengkap
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 2,11 g glukozy ciekłej i 10 mg sodu benzoesanu (E211) w 5 ml zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Biała do żółtawej zawiesina doustna o aromacie wiśniowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Posaconazole Stada w zawiesinie doustnej jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - Inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol lub w przypadku nieto- lerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przy- padku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką po- stacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność jest definiowana jako progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co naj- mniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. Posaconazole Stada w postaci zawiesiny doustnej jest również wskazany w zapobieganiu in- wazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - Pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię indukującą remisję mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u któ- rych istnieje duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; 2 _ _ - Pacjenci po przeszczepi Baca dokumen lengkap