Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли

Boleh didapati daripada:

TURANGO DOO

Kod ATC:

QI09AB02

INN (Nama Antarabangsa):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli

Dos:

9log2 Ab titar/doza+5.4log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza+7.1log2 Ab titar/doza+6.8log2 Ab titar/doza

Borang farmaseutikal:

suspenzija za injekciju

Unit dalam pakej:

bočica, 1x25doza

Kelas:

NRV

Dikeluarkan oleh:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2015-07-06

Risalah maklumat

Broj rešenja:
323-01-00470-14-002 od 06.07.2015.godine za lek Porcilis®Porcoli
Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze
prasadi, suspenzija za injekciju 1x50ml (1x25 doza)
_1 od 4_
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1X25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00470-14-002 od 06.07.2015.godine za lek Porcilis®Porcoli
Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze
prasadi, suspenzija za injekciju 1x50ml (1x25 doza)
_2 od 4_
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo_Farma_ d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS® PORCOLI DILUVAC FORTE
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E. coli
suspezija za injekciju
za svinje ( krmače i nazimice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 ml) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
LT toksoid E. coli titar antitela najmanje 6,8 log
2
*
F4 (K88ab) antigen E. coli titar antitela najmanje 9,0 log
2
*
F4 (K88ac) antigen E. coli titar antitela najmanje 5,4 log
2
*
F5 (K99) antigen E. coli titar antitela najmanje 6,8 log
2
*
F6 (987 P) antigen E. coli titar antitela najmanje 7,1 log
2
*
* srednji titar antitela kod imunizovanih miševa sa 1/20 doze za
svinje
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polisorbat
80,
kalijum-hlorid,
kalijum-dihidrogen
fosfat,
simetikon
emulzija,
natrijum-hlorid,
dinatrijum-fosfat dihidrat, dl-ά-tokoferol acetat voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica i
pasivnu imunizaciju prasića u cilju
redukovanja mortaliteta i kliničkih znakova (dijareja) nastalih usled
neonatalne entertoksikoze
tokom prvih dana života, a prouzrokovanih sojevima E.coli, koji
sintet

Ciri produk

Broj rešenja:323-01-00470-14-002 od 06.07.2015.godine za lek
Porcilis®Porcoli Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze
prasadi, suspenzija za injekciju 1x50ml (1x25 doza)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS
®
PORCOLI DILUVAC FORTE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1X25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:323-01-00470-14-002 od 06.07.2015.godine za lek
Porcilis®Porcoli Diluvac Forte, vakcina protiv enterotoksikoze
prasadi, suspenzija za injekciju 1x50ml (1x25 doza)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS® PORCOLI DILUVAC FORTE
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E. coli
suspezija za injekciju
za svinje ( krmače i nazimice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 ml) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
LT toksoid E. coli titar antitela najmanje 6,8 log
2
*
F4 (K88ab) antigen E. coli titar antitela najmanje 9,0 log
2
*
F4 (K88ac) antigen E. coli titar antitela najmanje 5,4 log
2
*
F5 (K99) antigen E. coli titar antitela najmanje 6,8 log
2
*
F6 (987 P) antigen E. coli titar antitela najmanje 7,1 log
2
*
* srednji titar antitela kod imunizovanih miševa sa 1/20 doze za
svinje
ADJUVANS:
dl-ά-tokoferol acetat
150 mg.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje ( krmače i nazimice)
4. 2
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica i
pasivnu imunizaciju prasića u cilju
redukovanja mortaliteta i kliničkih znakova (dijareja) nastalih usled
neonatalne entertoksikoze
tokom prvih dana života, a prouzrokovanih sojevima E.coli, koji
sintetišu fimbrijalne adhezine
F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) ili F6(987P).
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne, kahektične i životinje inficirane
parazitima.
Broj rešenja:323