Porcilis Ery Parvo vet -

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Svineparvovirus, inaktivert / Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stamme M2, inaktivert

Boleh didapati daripada:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI09AL01

INN (Nama Antarabangsa):

Svineparvovirus, inaktivert / Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stamme M2, inaktivert

Borang farmaseutikal:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Unit dalam pakej:

Hetteglass av plast 50 ml

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2006-12-15

Risalah maklumat

 .
PAKNINGSVEDLEGG.
 .
PORCILIS ERY PARVO VET. INJEKSJONSV
脱
SKE, SUSPENSJON TIL GRIS.
 .
 .
1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV
MARKEDSFÅRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelse og tilvirker:
Intervet International B.V.
Wim de K
旦
rverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
 .
 .
2.       VETERINÅRPREPARATETS NAVN .
 .
Porcilis Ery Parvo vet. injeksjonsv
脱
ske, suspensjon til gris.
 .
 .
3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG
HJELPESTOFF(ER).
 .
Hver dose (2 ml) inneholder:
 .
VIRKESTOFFER:

Svineparvovirus (PPV) stamme 014, inaktivert: ≥ 552 EU* .

_Erysipelothrix rhusiopathiae _stamme M2 (serotype 2), inaktivert
lysert
antigenkonsentrat: ≥ 1 ppd (pig protective dose)** .
 .
*bestemt ved antigenmengde i ferdig preparat (ELISA).
**m
奪
lt ved test for styrkebestemmelse (Ph.Eur.).
 .
ADJUVANS:
dl-
留
-tokoferol: 150 mg
.
 .
Suspensjon til injeksjon.
Vandig hvit eller nesten hvit v
脱
ske.
 .
 .
4.       INDIKASJON(ER) .
 .
Aktiv immunisering av purker og ungpurker for
奪
redusere kliniske symptomer p
奪
r
淡
dsyke for
奪
rsaket av alle relevante _Erysipelothrix (E.) rhusiopathiae_ serotyper
(serotype 1 og 2) og til beskyttelse mot fosterd
淡
d for
奪
rsaket av infeksjon med
svineparvovirus (PPV).
 .
 .
5.       KONTRAINDIKASJONER.
 .
Ingen.
 .
 .
6.       BIVIRKNINGER .
 .
I laboratoriefors
淡
k og feltfors
淡
k:
Forbig
奪
ende
淡
kt kroppstemperatur (0,5
尊
C) innen 24 timer vil forekomme i sv
脱
rt vanlige tilfeller.
Mild, forbig
奪
ende lokal hevelse (1-10 mm) inntil 8 dager etter vaksinasjon vil
forekomme i sv
脱
rt vanlige tilfeller. Forbig
奪
ende motvillighet til
奪
bevege seg vil
vanligvis forekomme.
 .
Erfaringer etter markedsf
淡
ring:
I sv
脱
rt sjeldne tilfeller kan en overf
淡
lsomhetsreaksjon forekomme.
Â

Ciri produk

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis Ery Parvo vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte stammer:
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotype 2 (stamme M2)
≥ 1 ppd*
Svineparvovirus (stamme 014)
≥ 552 EU**
*
ppd
= beskyttende dose til gris sammenlignet med en referanse kjent for å
være effektiv i gris
** EU =
bestemt ved antigenmengde i ferdig preparat (ELISA)
ADJUVANS:
dl-

-tokoferol: 150 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Homogen hvit til nesten hvit suspensjon etter risting.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (purker og ungpurker).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske
symptomer på rødsyke
forårsaket av alle relevante
_Erysipelothrix (E.) rhusiopathiae_
serotyper (serotype 1 og 2) og til
beskyttelse mot fosterdød forårsaket av infeksjon med
svineparvovirus (PPV).
_E. rhusiopathiae:_
Begynnende immunitet (etter endt grunnimmunisering): 3 uker.
Varighet av immunitet: 6 måneder.
Svineparvovirus:
Varighet av immunitet: 12 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
2
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I laboratorieforsøk og feltforsøk:
Forbigående økt kroppstemperatur (0,5 °C) innen 24 timer vil
forekomme i svært vanlige tilfeller.
Mild, forbigående lokal hevelse (1-10 mm) inntil 8 dager etter
vaksinasjon vil forekomme i svært
vanlige tilfeller. Forbigående motvillighet til å bevege seg vil
vanligvis forekomme.
Erfaringer etter markedsføring:
I