POLLINEX Rye

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U., Španielsko

Kod ATC:

V01AA02

Laluan pentadbiran:

subkutánne použitie

Unit dalam pakej:

sus inj 3x0,5 ml (striek.inj.3-2 000 SU); sus inj 3x0,5 ml (striek.inj.1-300 SU+striek.inj.2-800 SU+striek.inj.3-2 000 SU)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Kawasan terapeutik:

Trávové pele

Ringkasan produk:

sus inj 3x0,5 ml (300 SU+800 SU+2000 SU); sus inj 3x0,5 ml (2000 SU)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1998-04-02

Risalah maklumat

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLLINEX RYE
300, 800 A 2000 ŠTANDARDIZOVANÝCH JEDNOTIEK (SU)/0,5ML
INJEKČNÁ SUSPENZIA
_granum pollinis extractum_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii . Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je POLLINEX Rye a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLLINEX Rye
3.
Ako používať POLLINEX Rye
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať POLLINEX Rye
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLLINEX RYE A NA ČO SA POUŽÍVA
POLLINEX Rye je vakcína na alergiu obsahujúca zmes upravených
extraktov z peľov 13 bežných
druhov tráv.
POLLINEX Rye sa používa na liečbu SEZÓNNEJ ALERGICKEJ SENNEJ
NÁDCHY (spôsobenej peľmi tráv)
u pacientov, ktorí dobre nereagovali na lieky proti alergii. Kontakt
s veľkým množstvom peľu
spôsobuje pri sennej nádche kýchanie, upchatie nosa, výtok z nosa
a pálenie/slzenie očí. Upravené
extrakty z peľov tráv sa uvoľňujú postupne, čím dochádza k
zmierneniu možných vedľajších účinkov.
S vašou liečbou sa začne pred začiatkom peľovej sezóny tráv.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE POLLINEX RYE
NEPOUŽÍVAJTE POLLINEX RYE
-
ak je pacient mladší ako 6 rokov,
-

Ciri produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
POLLINEX Rye
300, 800, 2 000 štandardizovaných jednotiek (SU)/0,5 ml, injekčná
suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo: granum pollinis
extractum 300 SU, 800 SU a 2000 SU.
Balenie určené na základnú liečbu sa skladá z troch
jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa koncentráciou
liečiva obsahujúcou 300 (injekčná striekačka č. 1), 800
(injekčná striekačka č. 2) a 2 000 (injekčná
striekačka č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml
suspenzie.
Balenie určené na udržiavaciu liečbu sa skladá z troch
jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje
2 000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.
POLLINEX Rye je trojdávkový peľový liek vyrobený z extraktov
peľov 13 bežných druhov tráv. Extrakty
sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na L-tyrozín, z
ktorého sa liečivá pomaly uvoľňujú.
POLLINEX Rye obsahuje modifikované extrakty peľov z 13
nasledujúcich tráv: žito siate (_Secale _
_cereale_), psiarka lúčna (_Alopecurum pratensis_), hrebienka
obyčajná (_Cynosurum cristatus_), reznačka
laločnatá (_Dactylis glomerata_), mätonoh trváci (_Lolium
perenne_), lipnica lúčna (_Poa pratensis_), tomka
voňavá (_Anthoxatum odoratum_), kostrava lúčna (_Festuca
pratensis_), psinček rozložitý (_Agrostis _
_capillaris_), timotejka lúčna (_Phleum pratense_), stoklas mäkký
(_Bromus mollis_), ovsík obyčajný
(_Arrhenatherum elatius_) a medúnok vlnatý (_Holcus lanatus_).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela opaleskujúca suspenzia na subkutánne podanie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
POLLINEX Rye je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu
polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy
a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov, ktorí dostatočne
nereagujú na lie