PMS-GABAPENTINA

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Gabapentina

Boleh didapati daripada:

Pharmascience Inc.

Kod ATC:

N03AX12

INN (Nama Antarabangsa):

Gabapentina

Dos:

300 mg

Borang farmaseutikal:

Cápsula

Dikeluarkan oleh:

Pharmascience Inc.; Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH.

Ringkasan produk:

Frasco PEAD con 100 cápsulas.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2023-10-17

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PMS-GABAPENTINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD con 100 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
Producto terminado.
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUESCHL GMBH.,
Bayern, Alemania.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
043-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Gabapentina
300,0 mg
Lactosa
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura entre 15 y 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PMS-GABAPENTIN está indicado como terapia adyuvante en el manejo de
pacientes con
epilepsia, que no han sido controlados satisfactoriamente por terapia
convencional.
No se han realizado estudios sistemáticos en pacientes geriátricos.
No se ha establecido seguridad y eficacia en pacientes menores de 18
años de edad.
CONTRAINDICACIONES:
La gabapentina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad al
fármaco o a cualquiera de los ingredientes de su formulación. Los
fármacos antiepilépticos
no se deben discontinuar de forma abrupta debido a la posibilidad de
un efecto rebote, con
un aumento de los episodios convulsivos
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Depresión respiratoria potencialmente mortal: El uso concomitante de
Pms GABAPENTIN
con opioides puede provocar depresión respiratoria, sedación
profunda, síncope y muerte.
General:
Pms-GABAPENTIN (gabapentina) no se considera eficaz en el tratamiento
de las crisis de
ausencia y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que
tienen trastornos
epilépticos mixtos que incluyen crisis de ausencia.
Interrupción del Tratamiento con Pms-GABAPENTIN:
Al igual que con otros agentes anticonvulsivos, no se recomienda la
suspensión abrupta
debido a la posibilidad d