PLIVATINIB 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

imatinib

Boleh didapati daripada:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kod ATC:

L01EA01

INN (Nama Antarabangsa):

imatinib

Dos:

100 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg imatiniba

Unit dalam pakej:

60 filmom obloženih tableta (6 PVC/PE/PVdC/PE/ PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Dikeluarkan oleh:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2023-06-22

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Plivatinib
100 mg
filmom obložena tableta
imatinib
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
SADRŽAJ UPUTE:
1.
Šta je Plivatinib i za šta se koristi?
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Plivatinib?
3.
Kako uzimati Plivatinib?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Plivatinib?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE PLIVATINIB I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca lijeka Plivatinib
je imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira nekontrolisani rast
stanica u niže navedenim bolestima.Ovo uključuje neke vrste raka.
Plivatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za lije_č_enje:

HroniČne mijeloidne leukemije (CML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele krvne
stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik
leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane
„mijeloidne“ stanice)
počinju nekontrolisano rasti.

Akutne limfoblastne leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom
(Ph-pozitivni ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomažu tijelu u borbi
protiv
infekcije.
Akutna
limfoblastna
leukemija
je
oblik
leukemij

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjenu reakciju za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio
4.8.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Plivatinib
100 mg
filmom obložena tableta
imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba u
obliku imanitib mesilata.
Za popis pomo_ć_nih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plivatinib 100 mg tablete su tamnožute do narančasto-smeđe,
okrugle, filmom obložene tablete, s
utisnutim oznakama „IT“ i „1“, te s razdjelnom crtom na jednoj
strani
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Imatinib je indikovan za liječenje:

odraslih
i
pedijatrijskih
bolesnika
sa
novodijagnostikovanom
hroničnom
mijeloidnom
leukemijom (CML) pozitivnom na Philadelphia (Ph+) hromosomom
(bcr-abl) kod kojih se
presađivanje koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ CML-om u hroničnoj fazi,
nakon neuspjelog liječenja
interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastnoj krizi.

odraslih
bolesnika
sa
novodijagnostikovanom
akutnom
limfoblastnom
leukemijom
sa
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) u kombinaciji s
hemoterapijom.

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornom Ph+ ALL u
obliku monoterapije.

odraslih
bolesnika
s
mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima
(MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potiče od trombocita
(PDGFR).

odraslih
bolesnika
s
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES)
i/ili
hroničnom
eozinofilnom leukemijom (CEL) sa FIP1L1-PDGFR

preraspodjelom.
Efekat imatiniba na ishod presađivanja koštane srži nije utvrđen.
Imatinib je indikovan za:

liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD17) pozitivnim inoperabilnim
i/ili metastatskim m