Planate, 87,5 g/ml oplossing voor injectie voor varkens

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CLOPROSTENOL

Boleh didapati daripada:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (Nama Antarabangsa):

CLOPROSTENOL

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CLOPROSTENOL 87,7 µg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kumpulan terapeutik:

Varkens

Kawasan terapeutik:

Cloprostenol

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Varkens Vlees 1 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

1992-07-08

Ciri produk

BD/2017/REG NL 5294/zaak 518727
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 4
februari 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PLANATE,
ingeschreven
onder nummer REG NL 5294;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PLANATE,
ingeschreven onder nummer REG NL 5294, zoals aangevraagd d.d. 4
februari
2016 is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PLANATE, REG NL 5294 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PLANATE, REG NL 5294 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
BD/2017/REG NL 5294/zaak 518727
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 5294/zaak 518727
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PLANATE, 87,5

g/ml oplossing voor injectie voor varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cloprostenol (als cloprostenolnatrium) 87,5

g
HULPSTOFFEN:
Benzy