Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pirfenidone
VIVANTA GENERICS S.R.O.
L04AX05
Pirfenidone
267 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 21, 42, 63 x 1, 84, 90, 168, 252 x 1, 180 (2 x 90), 252 (3 x 84), 63 (21 + 42)
Ei kaupan: 21, 42, 63 x 1, 84, 90, 168, 252 x 1, 180 (2 x 90), 252 (3 x 84), 63 (21 + 42)
pirfenidoni
Substituutioryhmä: 2157
Myyntilupa myönnetty
2022-12-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PIRFENIDONE VIVANTA 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIRFENIDONE VIVANTA 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pirfenidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pirfenidone Vivanta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Vivanta -valmistetta 3. Miten Pirfenidone Vivanta -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pirfenidone Vivanta -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIRFENIDONE VIVANTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pirfenidone Vivanta -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla. Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Pirfenidone Vivanta vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää. Pirfenidonia, jota Pirfenidone Vivanta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia._ _ Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (noin 13 mm pitkä ja 6 mm leveä), joiden toisella puolella on merkintä "M" ja toisella puolella "PF1". Valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 20 mm ja leveys 9 mm), joiden toisella puolella on merkintä "M" ja toisella puolella "PF3". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pirfenidone Vivanta - valmisteella hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia (IPF). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pirfenidone Vivanta-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset_ _ _ Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on 2403 mg päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti: • Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä) • Päivät 8–14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602 mg/päivä) • Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (2403 mg/päivä) Pirfenidone Vivantain -valmisteen suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2403 mg. Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9). Niiden potilaiden, joilla Pirfenidone Vivanta -hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän ajaksi, on aloitettava hoito uud Baca dokumen lengkap