Physioneal 40 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

glukoza hidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenkarbonat natrijev (S)-laktat, otopina

Boleh didapati daripada:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

Kod ATC:

B05DB

INN (Nama Antarabangsa):

glukoza hidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenkarbonat natrijev (S)-laktat, otopina

Dos:

2,27%

Borang farmaseutikal:

otopina za peritonejsku dijalizu

Komposisi:

Urbroj: 1000 ml pripremljene otopine sadrži: 25,0 g glukoze hidrata što odgovara 22,7 g glukoze, bezvodne; 5,38 g natrijeva klorida; 0,184 g kalcijeva klorida dihidrata; 0,051 g magnezijeva klorida heksahidrata; 2,10 g natrijeva hidrogenkarbonata i 1,68 g natrijeva (S)-laktata, otopina

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 4 dvostruke vrećice sa 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-552304936-01]; 4 dvostruke vrećice sa 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-552304936-02]; 4 jednostruke vrećice sa 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-552304936-03]; 5 dvostrukih vrećica sa 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-552304936-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-18

Tarikh kebenaran:

2019-02-08

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PHYSIONEAL 40 GLUKOZA 1,36%, OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
PHYSIONEAL 40 GLUKOZA 2,27%, OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
PHYSIONEAL 40 GLUKOZA 3,86%, OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PHYSIONEAL 40 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PHYSIONEAL 40
3.
Kako primjenjivati PHYSIONEAL 40
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PHYSIONEAL 40
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHYSIONEAL 40 I ZA ŠTO SE KORISTI
PHYSIONEAL 40 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i
otpadne tvari iz krvi.
TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari
koje se nalaze u krvi.
PHYSIONEAL 40 sadrži različite količine glukoze (1,36%, 2,27% ili
3,86%). Što je razina glukoze
viša, veća se količina vode uklanja iz krvi.
PHYSIONEAL 40 Vam može propisati liječnik ako imate:

povremeno ili trajno zatajenje rada bubrega

obilno zadržavanje vode u tijelu

teške poremećaje u smislu kiselosti ili alkaloze (pH vrijednost) i
poremećaje razine soli u Vašoj
krvi

otrovanje odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini
liječenja takvog stanja
PHYSIONEAL 40 otopina ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH
vrijednosti krvi. Stoga, ovaj lijek
može biti osobito koristan ako osjećate bol ili nelagodu pri
korištenju drugih otopina za peritonejsku
dijalizu koje imaju veću kiselost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PHYSIONEAL 40
Liječnik Vas mora nadgledati kada prvi put budete koristili ovaj
lijek.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PHYS

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
PHYSIONEAL 40 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
Prije miješanja
1000 ML OTOPINE S ELEKTROLITIMA (MALI ODJELJAK „A“)
Djelatne tvari:
glukoza hidrat
ekvivalentna glukozi, bezvodnoj
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
68,85 g
62,6 g
0,507 g
0,140 g
1000 ML OTOPINE S PUFEROM (VELIKI ODJELJAK „B“)
Djelatne tvari:
natrijev klorid
natrijev hidrogenkarbonat
natrijev (S)-laktat, otopina
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Nakon miješanja
1000 ML IZMIJEŠANIH OTOPINA SADRŽI:
Djelatne tvari:
glukoza hidrat
ekvivalentna glukozi, bezvodnoj
natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
natrijev hidrogenkarbonat
natrijev (S)-laktat, otopina
25,0 g
22,7 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konaĉne otopine nakon miješanja odgovara 362,5 ml otopine A
i 637,5 ml otopine B.
SASTAV KONAČNE OTOPINE NAKON MIJEŠANJA IZRAŽEN U MMOL/L
glukoza, bezvodna (C
6
H
12
O
6
)
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
126 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Broj „40“ u nazivu lijeka oznaĉava koncentraciju pufera u otopini
(15 mmol/l laktata + 25 mmol/l
hidrogenkarbonata = 40 mmol/l).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Otopina za peritonejsku dijalizu.
Otopina je sterilna, bistra i bezbojna.
H A L M E D
19 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
pH vrijednost konaĉne otopine iznosi 7,4.
Osmolarnost: 395 MOSMOL/L.
4.
KLINIČKI PODACI_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PHYSIONEAL 40 je indiciran pri svakoj peritonejskoj dijalizi u
sljedećim situacijama:

akutno i kroniĉno zatajenje bubrega

obilno zadrţavanje vode u organizmu

teški poremećaji ravnoteţe elektrolita

otrovanje lijekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije
moguće provesti odgovarajući
drugi naĉin lijeĉenja takvog stanja
PHYSIONEAL 40 otopine za peritonejsku dijalizu s fiziološkom pH
vrijednošću koje sadrţe
hidrogenkarbona