Phenhydan solutie injectabila 50 mg/ml

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Phenytoinum

Boleh didapati daripada:

Desitin Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N03AB02

INN (Nama Antarabangsa):

Phenytoinum

Dos:

50 mg/ml

Borang farmaseutikal:

solutie injectabila

Unit dalam pakej:

N5

Jenis preskripsi:

Cu reteta

Dikeluarkan oleh:

Desitin Arzneimittel GmbH (prod.: Desitin Arzneimittel GmbH, Germania; Haupt Pharma Wulfing GmbH, Germania)

Tarikh kebenaran:

2012-10-23

Risalah maklumat

1
Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 18330 din 23.10.2013
Modificare din 18.09.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHENHYDAN
® 250 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fenitoină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Phenhydan
3.
Cum să utilizaţi Phenhydan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phenhydan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PHENHYDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Este
utilizat pentru tratamentul unei stări patologice (boală) numite
„_status _
_epilepticus_” (caracterizată prin convulsii prelungite sau
repetate), convulsiile
epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea
apariţiei convulsiilor
în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie.
Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de
tahiaritmie ventriculară (un tip anume de aritmie cardiacă) despre
care medicul
consideră că pot pune viaţa în pericol, precum şi pentru a trata
o afecţiune
dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen.
Notă
Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă
(un anumit tip de
crize care apar în mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul
ori
profilaxia convulsiilor febrile.
2.
ÎNAINTE S

Ciri produk

1
Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 18330 din 23.10.2013
Modificare din 18.09.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHENHYDAN
®
250 mg/5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fenitoină 50 mg sub
formă de fenitoină
sodică 54,35 mg.
O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină 250 mg sub
formă de fenitoină
sodică 271,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (mai puţin de 23 mg per fiolă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
pH-ul soluţiei: 10,8 - 11,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
_Status epilepticus_, convulsii frecvente;
-
Profilaxia convulsiilor care apar în timpul sau după intervenţiile
neurochirurgicale;
-
Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă care poate pune viaţa
în
pericol;
-
Tratamentul durerii neurogene din cadrul nevralgiei de trigemen.
Notă
Fenitoina nu este eficace pentru tratamentul absenţelor sau pentru
tratamentul şi
profilaxia convulsiilor febrile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Status epilepticus_, convulsii frecvente
Toate măsurile generale de terapie intensivă - în special
prevenirea aspiraţiei,
menţinerea permeabilităţii căilor aeriene ale pacientului,
monitorizarea atentă a
funcţiei cardiovasculare şi poziţionarea adecvată a pacientului -
sunt esenţiale
pentru pacienţii aflaţi în _status epilepticus_. Trebuie asigurate
monitorizarea
2
continuă a ECG, presiunii arteriale, statusului neurologic şi
concentraţiei
plasmatice. Trebuie să fie disponibile facilităţi de resuscitare.
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_
Doza iniţială recomandată este de 250 mg fenitoină (o fiolă
Phenhydan soluţie
injectabilă), administrată cu o viteză maximă de 25 mg/minut.
Dacă convulsiile
nu încetează după 20-30 de minute, doza poate fi r