Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pergolide
Alfasan Nederland BV
QN04BC
Pergolide (Pergolidum)
Potahovaná tableta
koně
Agonisté dopaminu
Kódy balení: 9909414 - 1 x 10 tableta - blistr
2021-08-18
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg potahované tablety pro koně 2. SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pergolidum 0,5 / 1,0 / 2,0 mg odpovídá 0,66 / 1,31 / 2,62 mg pergolidi mesilas POMOCNÉ LÁTKY: Tableta 0,5 mg Jádro: Žlutý oxid železitý (E172) 0,06 mg Potah: Žlutý oxid železitý (E172) 22 µg Oxid titaničitý (E171) 1,5 mg Tableta 1 mg: Jádro: Žlutý oxid železitý (E172) 0,12 mg Potah: Žlutý oxid železitý (E172) 0,11 mg Oxid titaničitý (E171) 2,86 mg Černý oxid železitý 25 µg Červený oxid železitý (E172) 6 µg Tableta 2 mg: Jádro: Žlutý oxid železitý (E172) 0,24 mg Potah: Žlutý oxid železitý (E172) 0,66 mg Oxid titaničitý (E171) 5,06 mg Černý oxid železitý 0,28 mg Potahovaná tableta Tableta 0,5 mg: Téměř bílá potahovaná tableta kulovitého tvaru Tableta 1 mg: Béžová potahovaná tableta kulovitého tvaru Tableta 2 mg: Zelená potahovaná tableta kulovitého tvaru 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu). 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí _pars intermedia_ hypofýzy (PPID) (Cushingův syndrom u koní). 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 2 let. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Ke stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné endokrinologické laboratorní testy společně s vyhodnocením klinických příznaků. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších koní, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 8. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento Baca dokumen lengkap
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pergosafe 1 mg potahované tablety pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pergolidum 1,0 mg odpovídá 1,31 mg pergolidi mesilas POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JÁDRO: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E 172) 0,12 mg POTAH: Polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý (E 171) 2,86 mg Glycerol-monooktanodekanoát Natrium-lauryl-sulfát Žlutý oxid železitý (E 172) 0,11 mg Černý oxid železitý 25 µg Červený oxid železitý (E 172) 6 µg Béžová potahovaná tableta kulovitého tvaru 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu). 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí pars intermedia hypofýzy (PPID) (Cushingův syndrom u koní). 2 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 2 let. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Ke stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné endokrinologické laboratorní testy společně s vyhodnocením klinických příznaků. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších koní, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 3.9. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek může vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce. Lidé se známou přec Baca dokumen lengkap