PENTAXIM süstesuspensiooni pulber ja suspensioon

Country: Estonia

Bahasa: Estonia

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

difteeria toksoid+teetanuse toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud+haemophilus influenzae B, konjugeeritud, puhastatud antigeen

Boleh didapati daripada:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07CA06

INN (Nama Antarabangsa):

difteeria toksoid+teetanuse toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud+haemophilus influenzae B, konjugeeritud, puhastatud antigeen

Dos:

1annus+1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 20TK; 1annus+1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 1TK

Borang farmaseutikal:

süstesuspensiooni pulber ja suspensioon

Jenis preskripsi:

R

Risalah maklumat

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PENTAXIM, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER VIAALIS JA SUSPENSIOON SÜSTLIS
difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent),
poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin ja
_Haemophilus influenzae _
tüüp b konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Pentaxim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pentaxim’i kasutamist
3.
Kuidas Pentaxim’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pentaxim’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON PENTAXIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pentaxim (DTaP-IPV-Hib) on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks
nakkushaiguste eest.
Nende toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis
põhjustavad neid haigusi.
Pentaxim on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha,
poliomüeliidi ja
_Haemophilus influenzae_
tüüp b poolt
põhjustatud invasiivsete infektsioonide (nagu meningiit,
verenakkused) vastaseks aktiivseks
immuniseerimiseks vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale lastel
alates 2. elukuust.
Vaktsiin ei anna kaitset teiste
_Haemophilus influenzae _
serotüüpide poolt põhjustatud infektsioonide ega teiste
meningiidi tekitajate vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PENTAXIM’I KASUTAMIST
Veendumaks, et see vaktsiin on sobilik teie lapsele, teavitage oma
arsti või apteekrit kui mõni alljärgnevatest
punktidest kehtib teie lapse kohta.
PENTAXIM’I EI TOHI KASUTADA
-
kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline, sh
tootmisprotsessi jääkide suhtes

Ciri produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pentaxim, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon süstlis
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent),
poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin ja
_Haemophilus influenzae_
tüüp b konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
DTaP-IPV-Hib
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast valmissegamist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Difteeria toksoidi
1
............................................................mitte
vähem kui 20 RÜ
2,3
(30 Lf)
Teetanuse toksoidi
1
..........................................................mitte vähem
kui 40 RÜ
3,4
(10 Lf)
_ _
_Bordetella pertussis_
’e antigeene:
Läkaköha toksoidi
1
..........................................................25
mikrogrammi
Filamentoosset hemaglutiniini
1
.......................................25 mikrogrammi
Inaktiveeritud polioviirust
5
:
I tüüpi (Mahoney
tüvi)...................................................29 antigeen
D-ühikut
6
II tüüpi (MEF-1
tüvi).......................................................7
antigeen D-ühikut
6
III tüüpi (Saukett
tüvi)...................................................26 antigeen
D-ühikut
6
_ _
_Haemophilus influenzae_
tüüp B polüsahhariidi..............10 mikrogrammi,
mis on konjugeeritud teetanuse valguga
1
Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,3 mg Al
3+
)
2
Madalam usalduspiir (p=0,95) ja keskmine väärtus mitte vähem kui 30
RÜ
3
Või samaväärne aktiivsus, mis on määratud immunogeensuse
hindamise abil
4
Madalam usalduspiir (p=0,95)
5
Kultiveeritud VERO rakkudel
6
Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja
3. tüüpi viiruse puhul antigeen
D-ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on mõõdetud
teise sobiva immunokeemilise
meetodiga
Pentaxim võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, neomütsiini,
streptomütsiini ja polümüksiin B-d
(vt lõik 4.3).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Fenüülalaniin ……………… 12,5 mikrogrammi (vt lõik 4.4).
Abiainete t�