Pentasa 1000 mg/100 ml Suspensão retal

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Messalazina

Boleh didapati daripada:

Ferring S.A.U.

Kod ATC:

A07EC02

INN (Nama Antarabangsa):

Messalazina

Dos:

1000 mg/100 ml

Borang farmaseutikal:

Suspensão retal

Komposisi:

Messalazina 10 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via retal

Unit dalam pakej:

Saco 7 unidade(s) - 100 ml

Kelas:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

mesalazine

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 3968682 CNPEM: 50082132 CHNM: 10056976 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1994-04-05

Risalah maklumat

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pentasa 1000 mg/100 ml Suspensão retal.
Messalazina.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o lernovamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pentasa, Enemas
3. Como utilizar Pentasa, Enemas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pentasa, Enemas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado
O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg
/100 ml de
Messalazina.
O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite
ulcerosa e colite do
lado esquerdo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pentasa, Enemas
Não utilize Pentasa, Enemas:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) aos salicilatos, incluindo a
Messalazina, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pentasa
Enemas.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
- Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos
(nomeadamente à
Sulfassalazina).
- Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A administração
de Pentasa Enemas
a doentes com insuficiência hepática deve ser efetuada sob
vigilância apertada.
- A função renal deve ser vigiada regularmente em especia

Ciri produk

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pentasa1000 mg/100 ml Suspensão retal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um enema contém 1000 mg/100 ml de Messalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão retal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pentasa enemas é utilizado para o tratamento de proctosigmoidite
ulcerosa e colite do
lado esquerdo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Administrar 1 enema ao deitar.
População pediátrica
Existe pouca experiência e apenas documentação limitada dum efeito
em crianças.
Modo de administração
É recomendada uma ida à casa de banho antes da administração do
enema.
Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está
acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e
após abertura deve
ser imediatamente utilizado.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade aos salicilatos, incluindo a Messalazinaou a
qualquer dos excipientes
mencionados na secção 6.1. Insuficiências renal e/ou hepática
graves.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A maioria dos doentes que apresentam hipersensibilidade ou
intolerância à
sulfassalazina podem tomar Pentasa sem risco de ocorrerem reações
semelhantes.
Contudo, recomenda-se cuidado quando se tratam doentes alérgicos à
sulfassalazina
(risco de alergia aos salicilatos). Em caso de reações de
intolerância agudas tais como
cãibras abdominais, dor abdominal aguda, febre, cefaleias graves e
eritema, o
tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Recomenda-se cuidado em doentes com insuficiência hepática. Devem
ser avaliados os
parâmetros da função hepática tais como ALT ou AST antes e durante
o tratamento, ao
critério do médico assistente.
Não se recomenda a utilização de Pentasa Enemas em doentes com
insuficiência renal.
A função renal deve ser vigiada regularmente (por ex.: a creatinina