Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Avansor Pharma Oy Avansor Pharma Oy
L01BA04
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
1000 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
pemetreksedi
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2016-01-19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED AVANSOR 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED AVANSOR 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED AVANSOR 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED AVANSOR-HOIDON SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pemetrexed Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Avansor-valmistetta 3. Miten Pemetrexed Avansor-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Avansor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Avansor on syöpälääke. Pemetrexed Avansor-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Avansor-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. Pemetrexed Avansor-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetrexed Avansor on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. 2. MIT Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Avansor 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Avansor 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Avansor 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100, 500 tai 1000 mg pemetreksediä. Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml pemetreksediä (ks. kohta 6.6). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kukin 100 mg:n injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia (<1 mmol). Kukin 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia (2,35 mmol). Kukin 1000 mg:n injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia (4,70 mmol). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Avansor on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Avansor on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levi Baca dokumen lengkap